Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av protonpumpehemmere på CF-lungeforverringer

25. januar 2022 oppdatert av: Emily DiMango, MD, Columbia University

Effekt av protonpumpehemmere på CF-eksaserbasjoner

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er et vanlig problem ved cystisk fibrose (CF). Det kan føre til forverret lungefunksjon og flere luftveisinfeksjoner for en person med CF. Denne studien vil se på behandling av GERD med en medisin, esomeprazol. Medisinen stopper magesyre fra å bli laget. Studien vil se om det er færre luftveisinfeksjoner og forbedret lungefunksjon hos pasienter med CF når de tar esomeprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie hos pasienter med CF som har en historie med hyppige eksaserbasjoner. Behandlingsvarigheten er 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Columbia University Cystic Fibrosis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cystisk fibrose
  2. Alder > 18 år
  3. Stabilt vedlikeholdsmedisinsk regime i løpet av de siste 6 ukene.
  4. Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder) ved både screening og baseline-besøk.
  5. Kvinner i fertil alder må bruke medisinsk akseptabel prevensjon.
  6. Minst to respiratoriske eksacerbasjoner per år som krever orale og/eller intravenøse antibiotika for hvert av de to årene før studiestart, men ikke mer enn 4 eksacerbasjoner som krever intravenøs antibiotika i løpet av ett av disse årene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-refluks- eller magesårkirurgi,
  2. Bruk av protonpumpehemmer (PPI) de siste to ukene
  3. Lungeforverring som krever antibiotika i løpet av de siste 2 ukene
  4. Parenteral hyperalimentering
  5. Sigarett røyking
  6. Behandling med azoler, jern, antikoagulantia, digitalis
  7. Bruk av etterforskningsmedisiner i løpet av forrige måned.
  8. Bruk av reseptfrie syredempende midler (ikke inkludert syrenøytralisatorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En matchende placebo (sukkerpille) til esomeprazol 40 mg to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille
Aktiv komparator: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg to ganger daglig
Legemiddel: Esomeprazol
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første lungeeksaserbasjon
Tidsramme: 36 uker
Tid til behov for orale eller intravenøse antibiotika for behandling av en pulmonal eksaserbasjon er det primære utfallsmålet.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 36 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) målt ved spirometri
36 uker
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 36 uker
Forventet Vital Capacity-prosent
36 uker
Antall eksaserbasjoner
Tidsramme: 36 uker
Forverring definert som oppstart av behandling med intravenøs eller oral antibiotika i 7 eller flere dager basert på luftveissymptomer
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAC5640

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere