Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van protonpompremmers op longexacerbaties van CF

25 januari 2022 bijgewerkt door: Emily DiMango, MD, Columbia University

Effect van protonpompremmers op CF-exacerbaties

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een veelvoorkomend probleem bij cystische fibrose (CF). Het kan leiden tot een verslechtering van de longfunctie en meer luchtweginfecties voor een persoon met CF. Deze studie zal kijken naar de behandeling van GORZ met een medicijn, esomeprazol. Het medicijn stopt de aanmaak van maagzuur. De studie zal kijken of er minder luchtweginfecties zijn en een verbeterde longfunctie bij patiënten met CF wanneer ze esomeprazol gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie bij patiënten met CF die een voorgeschiedenis hebben van frequente exacerbaties. De duur van de behandeling is 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Columbia University Cystic Fibrosis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Taaislijmziekte
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Stabiel medisch onderhoudsregime gedurende de voorgaande 6 weken.
  4. Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd) bij zowel screening als baselinebezoeken.
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
  6. Ten minste twee respiratoire exacerbaties per jaar waarvoor orale en/of intraveneuze antibiotica nodig zijn gedurende elk van de twee jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, maar niet meer dan 4 exacerbaties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn gedurende elk van deze jaren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere antireflux- of maagzweeroperatie,
  2. Gebruik van protonpompremmer (PPI) in de afgelopen twee weken
  3. Longexacerbatie waarvoor antibiotica nodig was in de afgelopen 2 weken
  4. Parenterale hyperalimentatie
  5. Sigaretten roken
  6. Behandeling met azolen, ijzer, antistollingsmiddelen, digitalis
  7. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen maand.
  8. Gebruik van vrij verkrijgbare zuuronderdrukkende middelen (exclusief zuurneutraliserende middelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Een bijpassende placebo (suikerpil) voor esomeprazol 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Suiker pil
Actieve vergelijker: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste longexacerbatie
Tijdsspanne: 36 weken
Tijd tot het nodig hebben van orale of intraveneuze antibiotica voor de behandeling van een pulmonale exacerbatie is de primaire uitkomstmaat.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 36 weken
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) zoals gemeten met spirometrie
36 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 36 weken
Percentage gedwongen vitale capaciteit voorspeld
36 weken
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 36 weken
Exacerbatie gedefinieerd als het starten van een behandeling met intraveneuze of orale antibiotica gedurende 7 of meer dagen op basis van luchtwegsymptomen
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAC5640

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren