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Effetto degli inibitori della pompa protonica sulle riacutizzazioni polmonari CF

25 gennaio 2022 aggiornato da: Emily DiMango, MD, Columbia University

Effetto degli inibitori della pompa protonica sulle riacutizzazioni della fibrosi cistica

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un problema comune nella fibrosi cistica (FC). Può portare a un peggioramento della funzionalità polmonare e a più infezioni respiratorie per una persona con FC. Questo studio esaminerà il trattamento della GERD con un farmaco, l'esomeprazolo. Il farmaco impedisce la produzione di acido gastrico. Lo studio vedrà se ci sono meno infezioni respiratorie e una migliore funzionalità polmonare nei pazienti con FC durante l'assunzione di esomeprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo in pazienti con FC che hanno una storia di frequenti esacerbazioni. La durata del trattamento è di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Columbia University Cystic Fibrosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrosi cistica
  2. Età > 18 anni
  3. Regime medico di mantenimento stabile durante le 6 settimane precedenti.
  4. Test di gravidanza negativo (donne in età fertile) sia allo screening che alle visite basali.
  5. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
  6. Almeno due riacutizzazioni respiratorie all'anno che richiedono antibiotici per via orale e/o endovenosa per ciascuno dei due anni precedenti l'ingresso nello studio, ma non più di 4 riacutizzazioni che richiedono antibiotici per via endovenosa durante uno di questi anni.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico anti-reflusso o ulcera peptica,
  2. Uso di inibitore della pompa protonica (PPI) nelle ultime due settimane
  3. Esacerbazione polmonare che richiede antibiotici nelle 2 settimane precedenti
  4. Iperalimentazione parenterale
  5. Fumare sigarette
  6. Trattamento con azoli, ferro, anticoagulanti, digitale
  7. Uso di droghe sperimentali nel mese precedente.
  8. Uso di agenti soppressori dell'acido da banco (esclusi i neutralizzanti dell'acido)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo corrispondente (pillola di zucchero) a esomeprazolo 40 mg due volte al giorno
Droga: Placebo
Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Esomeprazolo
Esomeprazolo 40 mg due volte al giorno
Droga: Esomeprazolo
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione polmonare
Lasso di tempo: 36 settimane
Il tempo necessario per la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici per il trattamento di una riacutizzazione polmonare è l'outcome primario.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 36 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato mediante spirometria
36 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 36 settimane
Percentuale di capacità vitale forzata prevista
36 settimane
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 36 settimane
Esacerbazione definita come inizio del trattamento con antibiotici per via endovenosa o orale per 7 o più giorni sulla base dei sintomi respiratori
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC5640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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