Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonipumpun estäjien vaikutus CF-keuhkojen pahenemiseen

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Emily DiMango, MD, Columbia University

Protonipumpun estäjien vaikutus CF:n pahenemiseen

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen ongelma kystisessä fibroosissa (CF). Se voi johtaa keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja hengitystieinfektioiden lisääntymiseen CF-potilailla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan GERD:n hoitoa esomepratsolilla. Lääke estää mahahapon muodostumisen. Tutkimuksessa selvitetään, esiintyykö esomepratsolia käyttävillä potilailla vähemmän hengitystieinfektioita ja parantuuko keuhkojen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus CF-potilailla, joilla on ollut toistuvia pahenemisvaiheita. Hoidon kesto on 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Columbia University Cystic Fibrosis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kystinen fibroosi
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Vakaa ylläpitohoito-ohjelma edellisten 6 viikon aikana.
  4. Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset) sekä seulonta- että lähtökäynneillä.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.
  6. Vähintään kaksi hengitysteiden pahenemisvaihetta vuodessa, jotka vaativat oraalista ja/tai suonensisäistä antibioottia kummankin vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, mutta enintään 4 pahenemisvaihetta, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia jommankumman vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi refluksi- tai mahahaavaleikkaus,
  2. Protonipumpun estäjän (PPI) käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  3. Keuhkojen paheneminen, joka vaatii antibiootteja edellisten 2 viikon aikana
  4. Parenteraalinen hyperalimentaatio
  5. Tupakanpoltto
  6. Hoito atsolilla, raudalla, antikoagulantteilla, digitaliksella
  7. Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana.
  8. Reseptivapaiden happoa vähentävien aineiden käyttö (ei sisällä happoa neutraloivia aineita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke (sokeripilleri) esomepratsoliin 40 mg kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri
Active Comparator: Esomepratsoli
Esomepratsoli 40 mg kahdesti päivässä
Lääke: Esomepratsoli
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Suun kautta tai suonensisäisesti annettavan antibiootin tarve keuhkojen pahenemisen hoitoon on ensisijainen tulosmitta.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) spirometrialla mitattuna
36 viikkoa
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti prosenttia
36 viikkoa
Pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Paheneminen määritellään hoidon aloittamiseksi suonensisäisillä tai suun kautta otetuilla antibiooteilla vähintään 7 päivän ajan hengitystieoireiden perusteella
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAC5640

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa