Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af protonpumpehæmmere på CF-lungeeksacerbationer

25. januar 2022 opdateret af: Emily DiMango, MD, Columbia University

Effekt af protonpumpehæmmere på CF-eksacerbationer

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er et almindeligt problem ved cystisk fibrose (CF). Det kan føre til forværring af lungefunktionen og flere luftvejsinfektioner for en person med CF. Denne undersøgelse vil se på behandling af GERD med en medicin, esomeprazol. Medicinen stopper mavesyre i at blive fremstillet. Undersøgelsen vil se, om der er færre luftvejsinfektioner og forbedret lungefunktion hos patienter med CF, når de tager esomeprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie hos patienter med CF, som har en historie med hyppige eksacerbationer. Behandlingsvarighed er 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Columbia University Cystic Fibrosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cystisk fibrose
  2. Alder > 18 år
  3. Stabil vedligeholdelsesmedicinsk regime i de foregående 6 uger.
  4. Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder) ved både screening og baseline besøg.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk acceptabel prævention.
  6. Mindst to respiratoriske eksacerbationer om året, der kræver orale og/eller intravenøse antibiotika i hvert af de to år forud for studiestart, men ikke mere end 4 eksacerbationer, der kræver intravenøs antibiotika i løbet af et af disse år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-refluks- eller mavesårkirurgi,
  2. Brug af protonpumpehæmmer (PPI) inden for de seneste to uger
  3. Lungeeksacerbation, der kræver antibiotika inden for de foregående 2 uger
  4. Parenteral hyperalimentation
  5. Cigaretrygning
  6. Behandling med azoler, jern, antikoagulantia, digitalis
  7. Brug af eventuelle efterforskningsmidler inden for den foregående måned.
  8. Brug af håndkøbssyreundertrykkende midler (ikke inklusive syreneutralisatorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En matchende placebo (sukkerpille) til esomeprazol 40 mg to gange dagligt
Medicin: Placebo
Sukker pille
Aktiv komparator: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg to gange dagligt
Medicin: Esomeprazol
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første pulmonal eksacerbation
Tidsramme: 36 uger
Tid til behov for orale eller intravenøse antibiotika til behandling af en pulmonal eksacerbation er det primære resultatmål.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 36 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) målt ved spirometri
36 uger
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 36 uger
Forudsagt forceret vitalkapacitet
36 uger
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 36 uger
Eksacerbation defineret som påbegyndelse af behandling med intravenøs eller oral antibiotika i 7 eller flere dage baseret på luftvejssymptomer
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC5640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner