Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av protonpumpshämmare på CF-pulmonella exacerbationer

25 januari 2022 uppdaterad av: Emily DiMango, MD, Columbia University

Effekt av protonpumpshämmare på CF-exacerbationer

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är ett vanligt problem vid cystisk fibros (CF). Det kan leda till försämrad lungfunktion och fler luftvägsinfektioner för en person med CF. Denna studie kommer att titta på behandling av GERD med ett läkemedel, esomeprazol. Medicinen stoppar magsyra från att tillverkas. Studien kommer att se om det finns färre luftvägsinfektioner och förbättrad lungfunktion hos patienter med CF när de tar esomeprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie på patienter med CF som tidigare haft frekventa exacerbationer. Behandlingstiden är 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Columbia University Cystic Fibrosis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cystisk fibros
  2. Ålder > 18 år
  3. Stabil underhållsmedicinsk regim under de föregående 6 veckorna.
  4. Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder) vid både screening och baseline-besök.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel.
  6. Minst två andningsexacerbationer per år som kräver orala och/eller intravenösa antibiotika under vart och ett av de två åren före studiestart, men inte mer än 4 exacerbationer som kräver intravenös antibiotika under något av dessa år.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anti-reflux- eller magsårkirurgi,
  2. Användning av protonpumpshämmare (PPI) under de senaste två veckorna
  3. Lungexacerbation som kräver antibiotika under de senaste 2 veckorna
  4. Parenteral hyperalimentation
  5. Cigarettrökning
  6. Behandling med azoler, järn, antikoagulantia, digitalis
  7. Användning av undersökande läkemedel under föregående månad.
  8. Användning av receptfria syradämpande medel (exklusive syraneutraliseringsmedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Ett matchande placebo (sockerpiller) till esomeprazol 40 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller
Aktiv komparator: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första lungexacerbation
Tidsram: 36 veckor
Tid till behov av orala eller intravenösa antibiotika för behandling av en pulmonell exacerbation är det primära utfallsmåttet.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 36 veckor
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt med spirometri
36 veckor
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 36 veckor
Forcerad Vital Capacity procent förutspådd
36 veckor
Antal exacerbationer
Tidsram: 36 veckor
Exacerbation definieras som initiering av behandling med intravenös eller oral antibiotika i 7 eller fler dagar baserat på luftvägssymtom
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAC5640

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera