Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов протонной помпы на легочные обострения МВ

25 января 2022 г. обновлено: Emily DiMango, MD, Columbia University

Влияние ингибиторов протонной помпы на обострения муковисцидоза

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является распространенной проблемой при муковисцидозе (МВ). Это может привести к ухудшению функции легких и большему количеству респираторных инфекций у человека с муковисцидозом. В этом исследовании будет рассмотрено лечение ГЭРБ лекарством эзомепразолом. Препарат останавливает выработку желудочной кислоты. Исследование покажет, будет ли меньше респираторных инфекций и улучшится ли функция легких у пациентов с муковисцидозом при приеме эзомепразола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование у пациентов с муковисцидозом, у которых в анамнезе были частые обострения. Длительность лечения 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Муковисцидоз
  2. Возраст > 18 лет
  3. Стабильный поддерживающий лечебный режим в течение предшествующих 6 недель.
  4. Отрицательный тест на беременность (женщины с детородным потенциалом) как при скрининге, так и при исходном визите.
  5. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  6. Не менее двух обострений респираторных заболеваний в год, требующих перорального и/или внутривенного введения антибиотиков, в течение каждого из двух лет, предшествующих включению в исследование, но не более 4 обострений, требующих внутривенного введения антибиотиков, в любой из этих лет.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая антирефлюксная или пептическая язвенная операция,
  2. Использование ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение последних двух недель
  3. Легочное обострение, требующее антибиотикотерапии в течение предшествующих 2 недель
  4. Парентеральное переедание
  5. Курение сигарет
  6. Лечение азолами, препаратами железа, антикоагулянтами, наперстянкой
  7. Использование любых исследуемых наркотиков в течение предыдущего месяца.
  8. Использование безрецептурных кислотоподавляющих средств (не включая нейтрализаторы кислоты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо (сахарная таблетка) эзомепразолу 40 мг два раза в день
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка
Активный компаратор: Эзомепразол
Эзомепразол 40 мг 2 раза в день
Лекарство: Эзомепразол
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого легочного обострения
Временное ограничение: 36 недель
Время, необходимое для перорального или внутривенного введения антибиотиков для лечения легочного обострения, является основным показателем исхода.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 36 недель
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренный с помощью спирометрии
36 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 36 недель
Прогнозируемый процент форсированной жизненной емкости легких
36 недель
Количество обострений
Временное ограничение: 36 недель
Обострение определяется как начало лечения антибиотиками внутривенно или перорально в течение 7 или более дней на основании респираторных симптомов.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAC5640

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться