Efeito dos Inibidores da Bomba de Prótons nas Exacerbações Pulmonares da FC
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Emily DiMango, MD, Columbia University
Efeito dos inibidores da bomba de prótons nas exacerbações da FC
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um problema comum na fibrose cística (FC).
Pode levar a piora da função pulmonar e mais infecções respiratórias para uma pessoa com FC.
Este estudo analisará o tratamento da DRGE com um medicamento, esomeprazol.
A medicação impede a produção de ácido estomacal.
O estudo verificará se há menos infecções respiratórias e melhora da função pulmonar em pacientes com FC ao tomar esomeprazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção controlado por placebo, randomizado, em pacientes com FC com histórico de exacerbações frequentes.
A duração do tratamento é de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Columbia University Cystic Fibrosis Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrose cística
- Idade > 18 anos
- Regime médico de manutenção estável durante as 6 semanas anteriores.
- Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar) tanto na triagem quanto nas visitas iniciais.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
- Pelo menos duas exacerbações respiratórias por ano que requerem antibióticos orais e/ou intravenosos para cada um dos dois anos anteriores à entrada no estudo, mas não mais do que 4 exacerbações que requerem antibióticos intravenosos durante qualquer um desses anos.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anti-refluxo ou úlcera péptica prévia,
- Uso de inibidor da bomba de prótons (IBP) nas últimas duas semanas
- Exacerbação pulmonar com necessidade de antibióticos nas 2 semanas anteriores
- hiperalimentação parenteral
- fumar cigarro
- Tratamento com azóis, ferro, anticoagulantes, digitálicos
- Uso de quaisquer drogas investigativas no mês anterior.
- Uso de agentes supressores de ácido de venda livre (não incluindo neutralizadores de ácido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo correspondente (pílula de açúcar) para esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia
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Pílula de açúcar
|
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Comparador Ativo: Esomeprazol
Esomeprazol 40mg duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a Primeira Exacerbação Pulmonar
Prazo: 36 semanas
|
O tempo para a necessidade de antibióticos orais ou intravenosos para o tratamento de uma exacerbação pulmonar é o desfecho primário.
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 36 semanas
|
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) medido por espirometria
|
36 semanas
|
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 36 semanas
|
Porcentagem de capacidade vital forçada prevista
|
36 semanas
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Número de Exacerbações
Prazo: 36 semanas
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Exacerbação definida como início de tratamento com antibióticos intravenosos ou orais por 7 ou mais dias com base em sintomas respiratórios
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hurley MN, Smith S, Forrester DL, Smyth AR. Antibiotic adjuvant therapy for pulmonary infection in cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 16;7(7):CD008037. doi: 10.1002/14651858.CD008037.pub4.
- Ng SM, Moore HS. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 27;4(4):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub5.
- Dimango E, Walker P, Keating C, Berdella M, Robinson N, Langfelder-Schwind E, Levy D, Liu X. Effect of esomeprazole versus placebo on pulmonary exacerbations in cystic fibrosis. BMC Pulm Med. 2014 Feb 15;14:21. doi: 10.1186/1471-2466-14-21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- AAAC5640
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