HPV 血清 DNA 水平预测 p16+ 鳞状细胞头颈癌的结果
2020年4月9日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
定量 HPV 血清或血浆 DNA 作为 P16+/HPV+ 口咽鳞癌和未知原发性头颈癌预后标志物的单中心试验性研究
以探索性方式评估 p16+ 和 /或 HPV+ 口咽癌患者。
这将需要分析作为连续变量的初始治疗前 HPV 水平和作为二分变量的初始治疗后 HPV 水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性口咽癌、p16(+) 和/或 HPV (+)，计划接受切除、放疗和/或化疗治疗。
- 口咽部：包括扁桃体、舌根、会谷、口咽壁、软腭、舌扁桃体沟。
- 无或极少吸烟史（</= 10 包年，根据记录的历史和/或受试者报告，过去 12 个月或过去 10 年内无吸烟史）
- 年满 18 岁
- 受试者能够给予知情同意或有可接受的代理人能够代表受试者给予同意。
- 允许参加任何其他研究，无论治疗如何。
- 允许参加任何其他肿瘤或组织库研究。
- 作为另一项研究的一部分抽血的患者，包括 IRB 批准的耳鼻喉肿瘤库研究，即使患者已经接受过手术，也可能被纳入本研究。
排除标准：
- 既往接受过与当前疾病无关的头颈部化疗或放疗。
- 既往接受过与当前疾病无关的头颈癌手术。
- 就诊时存在广泛的经活检证实的转移性疾病（IVC 期疾病）（允许存在不确定的小肺或纵隔结节）
- 在考虑研究资格之前已经开始诱导化疗的患者。
- 除非黑色素瘤性皮肤癌外的另一种活动性癌症。
- 宫颈阴茎癌或肛门癌的病史。
- 在宾夕法尼亚大学以外接受手术、辅助放疗或化疗的患者。
- 过去 12 个月 10 年的吸烟史
- 根据历史记录和/或受试者报告，有 10 包年的吸烟史
- 存在侧扩散性白斑或红斑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
将在多个时间点为所有参与者获取生物样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Ahn, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月24日
研究注册日期
首次提交
2013年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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