- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01984359
HPV-serum-DNA-nivåer som forutsier utfall ved p16+ plateepitelkreft i hode og nakke
9. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En pilotstudie med enkeltsenter av kvantitativt HPV-serum eller plasma-DNA som en prognostisk markør i P16+/HPV+ plateepitelkarsinomer i orofarynx og ukjent primær hode- og nakkekreft
For å vurdere på en utforskende måte, den pronostiske nytten for lokoregional kontroll, progresjonsfri og fjernmetastasefri overlevelse av en pre-terapi og post-terapi blod DNA-test av HPV E6 og E7 DNA for subtype 16 og 18 i p16+ og/ eller HPV+ orofaryngeal kreftpasienter.
Dette vil innebære analyse av både initialt pre-terapi HPV nivå som en kontinuerlig variabel og initial post-terapi HPV nivå som en dikotom variabel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histoloisk påvist primær kreft i orofarynx, p16(+) og/eller HPV (+), som planlegges for behandling med reseksjon, stråling og/eller kjemoterapi.
- Subsites av orofarynx: inkluderer mandel, tungebunn, vallecula, orofaryngeal vegg, myk gane, glossotonsillar sulcus.
- Ingen eller minimal røykehistorie (</= 10 pakkeår, ingen røyking siste 12 måneder siste 10 år basert på dokumentert historie og/eller fagrapport)
- Alder 18 år eller eldre
- Subjekter er i stand til å gi informert samtykke eller har et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på vegne av subjektene.
- Påmelding til enhver annen studie, uavhengig av terapi er tillatt.
- Påmelding til enhver annen svulst- eller vevsbankstudie er tillatt.
- Pasienter som har fått tatt blod som en del av en annen studie, inkludert den IRB-godkjente ENT Tumor Bank Study, kan inkluderes i denne studien selv om pasienten allerede har blitt operert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling mot hode og nakke uten tilknytning til gjeldende sykdom.
- Tidligere operasjon for hode- og nakkekreft uten tilknytning til nåværende sykdom.
- Utbredt, biopsi-bevist metastatisk sykdom (stadium IVC-sykdom) ved presentasjonstidspunktet (små ubestemte lunge- eller mediastinale knuter er tillatt)
- Pasienter som har startet induksjonskjemoterapi før vurdering av studiekvalifisering.
- En annen aktiv kreft unntatt ikke-melanomatøs hudkreft.
- Historie med cervical penis eller anal kreft.
- Pasient behandlet med kirurgi, adjuvant strålebehandling eller kjemoterapi utenfor University of Pennsylvania.
- Historie om røyking de siste 12 månedene og 10 årene
- Historie om 10 pakkeår med sigarettrøyking basert på dokumentert historie og/eller fagrapport
- Tilstedeværelse av sidespredning leukoplaki eller erytroplaki.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Bioprøver vil bli innhentet på flere tidspunkter for alle deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 22313
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .