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Niveles de ADN sérico del VPH que predicen el resultado en el cáncer de cabeza y cuello de células escamosas p16+

Un estudio piloto, de un solo centro, de ADN plasmático o sérico cuantitativo del VPH como marcador pronóstico en carcinomas escamosos de la orofaringe P16+/VPH+ y cánceres primarios desconocidos de cabeza y cuello

Evaluar de manera exploratoria, la utilidad pronóstica para el control locorregional, la supervivencia libre de progresión y libre de metástasis a distancia de una prueba de ADN en sangre pre y post terapia del ADN del VPH E6 y E7 para los subtipos 16 y 18 en p16+ y/o o pacientes con cáncer orofaríngeo VPH+. Esto implicará el análisis tanto del nivel de VPH previo a la terapia inicial como una variable continua como del nivel de VPH posterior a la terapia como una variable dicotómica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer primario de orofaringe comprobado histológicamente, p16(+) y/o VPH (+), que están programados para tratamiento con resección, radiación y/o quimioterapia.
  • Subsitios de la orofaringe: incluyen amígdala, base de la lengua, vallécula, pared orofaríngea, paladar blando, surco glosoamigdalino.
  • Historial de tabaquismo mínimo o nulo (</= 10 paquetes-año, sin fumar en los últimos 12 meses últimos 10 años según el historial documentado y/o el informe del sujeto)
  • 18 años o más
  • Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado o tienen un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre de los sujetos.
  • Se permite la inscripción en cualquier otro estudio, independientemente de la terapia.
  • Se permite la inscripción en cualquier otro estudio de bancos de tejidos o tumores.
  • Los pacientes a los que se les extrajo sangre como parte de otro estudio, incluido el estudio del banco de tumores ENT aprobado por el IRB, pueden incluirse en este estudio incluso si el paciente ya se ha sometido a una cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previa en la cabeza y el cuello no relacionada con la enfermedad actual.
  • Cirugía previa por cáncer de cabeza y cuello no relacionada con la enfermedad actual.
  • Enfermedad metastásica generalizada comprobada por biopsia (enfermedad en estadio IVC) en el momento de la presentación (se permiten nódulos pulmonares o mediastínicos pequeños e indeterminados)
  • Pacientes que han comenzado la quimioterapia de inducción antes de la consideración para la elegibilidad del estudio.
  • Otro cáncer activo excepto el cáncer de piel no melanomatoso.
  • Antecedentes de cáncer cervical del pene o anal.
  • Paciente tratado con cirugía, radioterapia adyuvante o quimioterapia fuera de la Universidad de Pensilvania.
  • Antecedentes de tabaquismo en los últimos últimos 12 meses 10 años
  • Antecedentes de 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos basados ​​en antecedentes documentados y/o informe del sujeto
  • Presencia de leucoplasia lateral o eritroplasia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Las muestras biológicas se obtendrán en múltiples puntos de tiempo para todos los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obtención de tejido humano

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