- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984359
Niveles de ADN sérico del VPH que predicen el resultado en el cáncer de cabeza y cuello de células escamosas p16+
9 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un estudio piloto, de un solo centro, de ADN plasmático o sérico cuantitativo del VPH como marcador pronóstico en carcinomas escamosos de la orofaringe P16+/VPH+ y cánceres primarios desconocidos de cabeza y cuello
Evaluar de manera exploratoria, la utilidad pronóstica para el control locorregional, la supervivencia libre de progresión y libre de metástasis a distancia de una prueba de ADN en sangre pre y post terapia del ADN del VPH E6 y E7 para los subtipos 16 y 18 en p16+ y/o o pacientes con cáncer orofaríngeo VPH+.
Esto implicará el análisis tanto del nivel de VPH previo a la terapia inicial como una variable continua como del nivel de VPH posterior a la terapia como una variable dicotómica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer primario de orofaringe comprobado histológicamente, p16(+) y/o VPH (+), que están programados para tratamiento con resección, radiación y/o quimioterapia.
- Subsitios de la orofaringe: incluyen amígdala, base de la lengua, vallécula, pared orofaríngea, paladar blando, surco glosoamigdalino.
- Historial de tabaquismo mínimo o nulo (</= 10 paquetes-año, sin fumar en los últimos 12 meses últimos 10 años según el historial documentado y/o el informe del sujeto)
- 18 años o más
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado o tienen un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre de los sujetos.
- Se permite la inscripción en cualquier otro estudio, independientemente de la terapia.
- Se permite la inscripción en cualquier otro estudio de bancos de tejidos o tumores.
- Los pacientes a los que se les extrajo sangre como parte de otro estudio, incluido el estudio del banco de tumores ENT aprobado por el IRB, pueden incluirse en este estudio incluso si el paciente ya se ha sometido a una cirugía.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa en la cabeza y el cuello no relacionada con la enfermedad actual.
- Cirugía previa por cáncer de cabeza y cuello no relacionada con la enfermedad actual.
- Enfermedad metastásica generalizada comprobada por biopsia (enfermedad en estadio IVC) en el momento de la presentación (se permiten nódulos pulmonares o mediastínicos pequeños e indeterminados)
- Pacientes que han comenzado la quimioterapia de inducción antes de la consideración para la elegibilidad del estudio.
- Otro cáncer activo excepto el cáncer de piel no melanomatoso.
- Antecedentes de cáncer cervical del pene o anal.
- Paciente tratado con cirugía, radioterapia adyuvante o quimioterapia fuera de la Universidad de Pensilvania.
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos últimos 12 meses 10 años
- Antecedentes de 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos basados en antecedentes documentados y/o informe del sujeto
- Presencia de leucoplasia lateral o eritroplasia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo único
Las muestras biológicas se obtendrán en múltiples puntos de tiempo para todos los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 22313
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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