A HPV szérum DNS-szintje előrejelzi a p16+ laphámsejtes fej- és nyakrák kimenetelét
2020. április 9. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kvantitatív HPV szérum vagy plazma DNS, mint prognosztikai marker kísérleti, egyközpontú vizsgálata a szájgarat P16+/HPV+ laphámrákja és ismeretlen elsődleges fej- és nyakrák esetén
A 16-os és 18-as altípusú HPV E6 és E7 DNS terápia előtti és terápia utáni vér DNS-tesztjének pronosztikus használhatóságának felmérése a lokoregionális kontroll, progressziómentes és távoli metasztázismentes túlélés érdekében a 16-os és 18-as altípusra p16+-ban és/ vagy HPV+ oropharyngealis daganatos betegek.
Ez magában foglalja mind a kezdeti terápia előtti HPV-szint, mint folyamatos változó, mind a kezdeti terápia utáni HPV-szint mint dichotóm változó elemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt primer oropharynx rák, p16(+) és/vagy HPV(+), akiknél reszekciós, sugár- és/vagy kemoterápiás kezelést terveznek.
- Az oropharynx aloldalai: közé tartozik a mandula, a nyelv alapja, a vallecula, a oropharyngeus fala, a lágy szájpadlás, a glossotonsillaris sulcus.
- Nem vagy minimális dohányzási előzmény (</= 10 csomagév, nem dohányzott az elmúlt 12 hónapban az elmúlt 10 évben dokumentált előzmények és/vagy tárgyi jelentés alapján)
- 18 éves vagy idősebb
- Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy olyan helyettesítővel rendelkeznek, amely képes beleegyezést adni az alany nevében.
- A terápiától függetlenül bármely más vizsgálatra való beiratkozás megengedett.
- Bármilyen más daganatos vagy szöveti banki vizsgálatba való beiratkozás megengedett.
- Azok a betegek, akiktől egy másik vizsgálat részeként vért vettek, beleértve az IRB által jóváhagyott fül-orr-gégészeti tumorbank-vizsgálatot, akkor is bevonhatók ebbe a vizsgálatba, ha a beteget már megműtötték.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia a fejben és a nyakban, amely nem kapcsolódik a jelenlegi betegséghez.
- Korábbi, a jelenlegi betegséggel nem összefüggő fej- és nyakrákos műtét.
- Széles körben elterjedt, biopsziával igazolt metasztatikus betegség (IVC stádiumú betegség) a megjelenés időpontjában (kis, határozatlan tüdő- vagy mediastinalis csomók megengedettek)
- Azok a betegek, akik megkezdték az indukciós kemoterápiát, mielőtt megvizsgálták a vizsgálatra való jogosultságot.
- Egy másik aktív rák, kivéve a nem melanomás bőrrákot.
- A kórtörténetben előfordult méhnyak-pénisz vagy végbélrák.
- A Pennsylvaniai Egyetemen kívül műtéttel, adjuváns sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelt beteg.
- Dohányzás története az elmúlt 12 hónapban 10 év
- 10 csomagévnyi dohányzás története dokumentált történelem és/vagy tárgyi beszámoló alapján
- Oldalra terjedő leukoplakia vagy erythroplakia jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
A biomintákat több időpontban veszik minden résztvevőtől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 22313
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .