HPV-serum-DNA-niveaus die de uitkomst voorspellen bij p16+ plaveiselcel-hoofd-halskanker
9 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Een pilotstudie in één centrum van kwantitatief HPV-serum of -plasma-DNA als een prognostische marker bij P16+/HPV+ plaveiselcarcinomen van de orofarynx en onbekende primaire hoofd-halskankers
Om op verkennende wijze de pronostische bruikbaarheid voor locoregionale controle, progressievrije en metastasevrije overleving op afstand te beoordelen van een bloed-DNA-test voor en na de therapie van HPV E6- en E7-DNA voor subtypes 16 en 18 in p16+ en/ of HPV+ orofaryngeale kankerpatiënten.
Dit omvat een analyse van zowel het initiële HPV-niveau vóór de therapie als een continue variabele als het initiële HPV-niveau na de therapie als een dichotome variabele.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histoloisch bewezen primaire kanker van de orofarynx, p16(+) en/of HPV (+), die gepland staan voor behandeling met resectie, bestraling en/of chemotherapie.
- Subsites van orofarynx: inclusief amandel, tongbasis, vallecula, orofaryngeale wand, zacht gehemelte, glossotonsillar sulcus.
- Geen of minimale rookgeschiedenis (</= 10 pakjaar, niet gerookt in de afgelopen 12 maanden afgelopen 10 jaar op basis van gedocumenteerde geschiedenis en/of onderwerprapport)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Proefpersonen zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven of hebben een aanvaardbare surrogaat die in staat is om namens de proefpersonen toestemming te geven.
- Inschrijving voor een andere studie, ongeacht de therapie, is toegestaan.
- Inschrijving voor elk ander tumor- of weefselbankonderzoek is toegestaan.
- Patiënten bij wie bloed is afgenomen als onderdeel van een andere studie, waaronder de door de IRB goedgekeurde ENT Tumor Bank Study, kunnen in deze studie worden opgenomen, zelfs als de patiënt al een operatie heeft ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie of bestraling van het hoofd en de nek, niet gerelateerd aan de huidige ziekte.
- Eerdere operatie voor hoofd-halskanker die geen verband houdt met de huidige ziekte.
- Wijdverbreide, door biopsie bewezen gemetastaseerde ziekte (stadium IVC-ziekte) op het moment van presentatie (kleine onbepaalde long- of mediastinale knobbeltjes zijn toegestaan)
- Patiënten die zijn begonnen met inductiechemotherapie voorafgaand aan de overweging om in aanmerking te komen voor de studie.
- Een andere actieve kanker behalve niet-melanomateuze huidkanker.
- Geschiedenis van cervicale penis- of anale kanker.
- Patiënt behandeld met een operatie, adjuvante radiotherapie of chemotherapie buiten de Universiteit van Pennsylvania.
- Geschiedenis van roken in de afgelopen 12 maanden 10 jaar
- Geschiedenis van 10 pakjaren sigaretten roken op basis van gedocumenteerde geschiedenis en/of onderwerprapport
- Aanwezigheid van sidespread leukoplakie of erytroplakie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Biosamples zullen op meerdere tijdstippen worden verkregen voor alle deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 22313
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .