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Livelli di DNA sierico dell'HPV che prevedono l'esito nel carcinoma della testa e del collo a cellule squamose p16+

9 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio pilota, a centro singolo, sul DNA quantitativo del siero o del plasma dell'HPV come marcatore prognostico nei carcinomi squamosi P16+/HPV+ dell'orofaringe e nei tumori primitivi sconosciuti della testa e del collo

Per valutare in modo esplorativo, l'utilità pronostica per il controllo locoregionale, la sopravvivenza libera da progressione e da metastasi a distanza di un test del DNA del sangue pre-terapia e post-terapia del DNA dell'HPV E6 ed E7 per i sottotipi 16 e 18 in p16+ e/ o pazienti affetti da tumore orofaringeo HPV+. Ciò comporterà l'analisi sia del livello iniziale di HPV pre-terapia come variabile continua sia del livello iniziale di HPV post-terapia come variabile dicotomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro primario istologicamente provato dell'orofaringe, p16(+) e/o HPV (+), per il quale è previsto il trattamento con resezione, radioterapia e/o chemioterapia.
  • Sedi secondarie dell'orofaringe: includono tonsille, base della lingua, vallecula, parete orofaringea, palato molle, solco glossotonsillare.
  • Storia del fumo assente o minima (</= 10 pacchetti all'anno, non fumare negli ultimi 12 mesi negli ultimi 10 anni in base alla storia documentata e/o al rapporto del soggetto)
  • Età 18 anni o più
  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato o hanno un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto dei soggetti.
  • È consentita l'iscrizione a qualsiasi altro studio, indipendentemente dalla terapia.
  • È consentita l'iscrizione a qualsiasi altro tumore o studio di banche di tessuti.
  • I pazienti a cui è stato prelevato il sangue nell'ambito di un altro studio, incluso lo studio ENT Tumor Bank approvato dall'IRB, possono essere inclusi in questo studio anche se il paziente ha già subito un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia alla testa e al collo non correlata alla malattia in corso.
  • Precedente intervento chirurgico per tumore della testa e del collo non correlato alla malattia attuale.
  • Malattia metastatica diffusa, comprovata da biopsia (malattia in stadio IVC) al momento della presentazione (sono ammessi piccoli noduli indeterminati del polmone o del mediastino)
  • Pazienti che hanno iniziato la chemioterapia di induzione prima di essere presi in considerazione per l'ammissibilità allo studio.
  • Un altro cancro attivo eccetto il cancro della pelle non melanomatoso.
  • Storia di cancro cervicale del pene o anale.
  • Paziente trattato con chirurgia, radioterapia adiuvante o chemioterapia al di fuori dell'Università della Pennsylvania.
  • Storia del fumo negli ultimi 12 mesi 10 anni
  • Storia di 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta basata su anamnesi documentata e/o rapporto del soggetto
  • Presenza di leucoplachia laterale o eritroplachia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
I campioni biologici saranno ottenuti in più punti temporali per tutti i partecipanti
Altro: Ottenere tessuto umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 22313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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