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HPV-Serum-DNA-Spiegel zur Vorhersage des Ergebnisses bei p16+-Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Eine Pilotstudie mit einem Zentrum zur quantitativen HPV-Serum- oder Plasma-DNA als prognostischer Marker bei P16+/HPV+-Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx und unbekannten primären Kopf- und Halskrebs

Zur explorativen Beurteilung des pronostischen Nutzens für die lokoregionäre Kontrolle, das progressionsfreie und fernmetastasenfreie Überleben eines Blut-DNA-Tests vor und nach der Therapie auf HPV E6- und E7-DNA für die Subtypen 16 und 18 bei p16+ und/oder oder HPV+-Patienten mit oropharyngealem Krebs. Dies erfordert eine Analyse sowohl des anfänglichen HPV-Spiegels vor der Therapie als kontinuierliche Variable als auch des anfänglichen HPV-Spiegels nach der Therapie als dichotome Variable.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Primärkrebs des Oropharynx, p16(+) und/oder HPV (+), bei dem eine Behandlung mit Resektion, Bestrahlung und/oder Chemotherapie geplant ist.
  • Zu den Unterbereichen des Oropharynx gehören Tonsille, Zungengrund, Vallecula, oropharyngeale Wand, weicher Gaumen, Sulcus glossotonsillaris.
  • Keine oder nur minimale Raucheranamnese (</= 10 Packungen pro Jahr, kein Rauchen in den letzten 12 Monaten und in den letzten 10 Jahren, basierend auf der dokumentierten Anamnese und/oder dem Bericht des Probanden)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Die Probanden sind in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder haben einen akzeptablen Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen der Probanden ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Die Einschreibung in jede andere Studie, unabhängig von der Therapie, ist zulässig.
  • Die Einschreibung in jede andere Tumor- oder Gewebebankstudie ist zulässig.
  • Patienten, denen im Rahmen einer anderen Studie, einschließlich der vom IRB genehmigten HNO-Tumorbankstudie, Blut entnommen wurde, können in diese Studie einbezogen werden, auch wenn der Patient bereits operiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, die nicht mit der aktuellen Erkrankung in Zusammenhang steht.
  • Frühere Operation wegen Kopf- und Halskrebs, die nicht mit der aktuellen Erkrankung in Zusammenhang steht.
  • Weit verbreitete, durch Biopsie nachgewiesene metastatische Erkrankung (Stadium IVC-Krankheit) zum Zeitpunkt der Vorstellung (kleine unbestimmte Lungen- oder Mediastinalknötchen sind zulässig)
  • Patienten, die vor der Prüfung der Studienberechtigung mit einer Induktionschemotherapie begonnen haben.
  • Ein weiterer aktiver Krebs außer nicht melanomatösem Hautkrebs.
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, Penis- oder Analkrebs.
  • Patient, der außerhalb der University of Pennsylvania mit einer Operation, adjuvanter Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt wurde.
  • Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten und 10 Jahren
  • Anamnese des Zigarettenrauchens über 10 Packungsjahre basierend auf der dokumentierten Anamnese und/oder dem Bericht des Probanden
  • Vorliegen einer seitlichen Leukoplakie oder Erythroplakie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Für alle Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten Bioproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewinnung von menschlichem Gewebe

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