- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01984359
HPV-serum-DNA-niveauer, der forudsiger udfald i p16+ planocellulært hoved- og halskræft
9. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En enkelt-center pilotundersøgelse af kvantitativ HPV-serum eller plasma-DNA som en prognostisk markør i P16+/HPV+ pladecellekarcinomer i oropharynx og ukendte primære hoved- og halskræft
For på en eksplorativ måde at vurdere den pronostiske nytte for lokoregional kontrol, progressionsfri og fjernmetastasefri overlevelse af en præ-terapi og post-terapi blod DNA-test af HPV E6 og E7 DNA for subtype 16 og 18 i p16+ og/ eller HPV+ orofaryngeal cancerpatienter.
Dette vil indebære analyse af både initialt præ-terapi HPV niveau som en kontinuert variabel og initial post-terapi HPV niveau som en dikotom variabel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histoloisk påvist primær kræft i oropharynx, p16(+) og/eller HPV (+), som er planlagt til behandling med resektion, stråling og/eller kemoterapi.
- Understeder af oropharynx: omfatter tonsil, basis af tungen, vallecula, oropharyngeal væg, blød gane, glossotonsillar sulcus.
- Ingen eller minimal rygehistorie (</= 10 pakke-år, ingen rygning inden for de seneste 12 måneder sidste 10 år baseret på dokumenteret historie og/eller emnerapport)
- Alder 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke eller har en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonernes vegne.
- Tilmelding til enhver anden undersøgelse, uanset terapi er tilladt.
- Tilmelding til enhver anden tumor- eller vævsbankundersøgelse er tilladt.
- Patienter, der har fået udtaget blod som en del af en anden undersøgelse, inklusive det IRB-godkendte ØNH-tumorbankstudie, kan inkluderes i denne undersøgelse, selvom patienten allerede er blevet opereret.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling til hoved og nakke uden relation til den aktuelle sygdom.
- Tidligere operation for hoved- og halskræft uden relation til den aktuelle sygdom.
- Udbredt, biopsi-bevist metastatisk sygdom (stadium IVC-sygdom) på præsentationstidspunktet (små ubestemmelige lunge- eller mediastinale knuder er tilladt)
- Patienter, der er påbegyndt induktionskemoterapi forud for overvejelse af undersøgelsesberettigelse.
- En anden aktiv kræftsygdom bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft.
- Anamnese med cervikal penis eller anal cancer.
- Patient behandlet med kirurgi, adjuverende strålebehandling eller kemoterapi uden for University of Pennsylvania.
- Rygehistorie inden for de seneste 12 måneder og 10 år
- Historien om 10 pakkeår med cigaretrygning baseret på dokumenteret historie og/eller emnerapport
- Tilstedeværelse af sidespredning leukoplakia eller erythroplakia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Bioprøver vil blive indhentet på flere tidspunkter for alle deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2013
Først opslået (Skøn)
14. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 22313
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indhentning af menneskeligt væv
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JSAktiv, ikke rekrutterende
-
Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
XenoTherapeutics, Inc.Massachusetts General Hospital; Joseph M. Still Research Foundation, Inc.AfsluttetDyb fuld tykkelse forbrændingsskade (lidelse)Forenede Stater
-
University of UtahNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttet
-
Neuralstem Inc.UkendtAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater