Niveaux d'ADN sérique du VPH prédisant l'issue du cancer épidermoïde de la tête et du cou p16+
9 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude pilote monocentrique sur l'ADN sérique ou plasmatique HPV quantitatif en tant que marqueur pronostique dans les carcinomes épidermoïdes P16 + / HPV + de l'oropharynx et les cancers primitifs inconnus de la tête et du cou
Évaluer de manière exploratoire l'utilité pronostique pour le contrôle locorégional, la survie sans progression et sans métastase à distance d'un test ADN sanguin pré- et post-thérapeutique de l'ADN HPV E6 et E7 pour les sous-types 16 et 18 en p16+ et/ ou patients atteints d'un cancer de l'oropharynx HPV+.
Cela impliquera une analyse à la fois du niveau initial de VPH avant le traitement en tant que variable continue et du niveau initial de VPH après le traitement en tant que variable dichotomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer primitif de l'oropharynx histologiquement prouvé, p16(+) et/ou HPV (+), qui est prévu pour un traitement par résection, radiothérapie et/ou chimiothérapie.
- Sous-sites de l'oropharynx : comprennent les amygdales, la base de la langue, la vallécule, la paroi oropharyngée, le palais mou, le sillon glosso-amygdalien.
- Antécédents de tabagisme nuls ou minimes (</= 10 paquets-année, non-fumeur au cours des 12 derniers mois 10 dernières années sur la base d'antécédents documentés et / ou d'un rapport du sujet)
- 18 ans ou plus
- Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé ou ont un substitut acceptable capable de donner le consentement au nom des sujets.
- L'inscription à toute autre étude, quel que soit le traitement, est autorisée.
- L'inscription à toute autre étude sur les tumeurs ou les banques de tissus est autorisée.
- Les patients qui ont subi une prise de sang dans le cadre d'une autre étude, y compris l'étude sur la banque de tumeurs ORL approuvée par l'IRB, peuvent être inclus dans cette étude même si le patient a déjà subi une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie à la tête et au cou sans rapport avec la maladie actuelle.
- Chirurgie antérieure pour un cancer de la tête et du cou sans rapport avec la maladie actuelle.
- Maladie métastatique répandue et prouvée par biopsie (maladie de stade IVC) au moment de la présentation (les petits nodules pulmonaires ou médiastinaux indéterminés sont autorisés)
- Patients qui ont commencé une chimiothérapie d'induction avant d'être pris en compte pour l'éligibilité à l'étude.
- Un autre cancer actif à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux.
- Antécédents de cancer du col de l'utérus, du pénis ou de l'anus.
- Patient traité par chirurgie, radiothérapie adjuvante ou chimiothérapie en dehors de l'Université de Pennsylvanie.
- Antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois 10 ans
- Antécédents de 10 paquets-années de tabagisme sur la base d'antécédents documentés et/ou d'un rapport du sujet
- Présence de leucoplasie ou d'érythroplasie latérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
Des échantillons biologiques seront obtenus à plusieurs moments pour tous les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Première publication (Estimation)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 22313
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .