Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom DNA HPV w surowicy prognozujący wynik w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi p16+

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotażowe, jednoośrodkowe badanie ilościowego DNA HPV w surowicy lub osoczu jako markera prognostycznego w płaskonabłonkowym raku jamy ustnej i gardła P16+/HPV+ oraz nieznanych pierwotnych rakach głowy i szyi

Aby ocenić w sposób eksploracyjny, przydatność pronostyczną do kontroli lokoregionalnej, przeżycia wolnego od progresji i odległych przerzutów testu DNA z krwi przed i po terapii DNA HPV E6 i E7 dla podtypów 16 i 18 w p16+ i/ lub pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła HPV+. Będzie to wymagało analizy zarówno początkowego poziomu HPV przed terapią jako zmiennej ciągłej, jak i początkowego poziomu HPV po terapii jako zmiennej dychotomicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak jamy ustnej i gardła, p16(+) i/lub HPV(+), u których planuje się leczenie resekcją, radioterapią i/lub chemioterapią.
  • Podmiejsca jamy ustnej i gardła: obejmują migdałki, podstawę języka, dołek, ścianę jamy ustnej i gardła, podniebienie miękkie, bruzdę językowo-migdałkową.
  • Brak lub minimalna historia palenia (</= 10 paczkolat, brak palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ciągu ostatnich 10 lat na podstawie udokumentowanej historii i/lub raportu badanego)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub mają akceptowalną osobę zastępczą zdolną do wyrażenia zgody w imieniu osób badanych.
  • Dozwolone jest zapisanie się na dowolne inne badanie, niezależnie od terapii.
  • Dozwolona jest rejestracja do dowolnego innego badania dotyczącego banku guzów lub tkanek.
  • Pacjenci, którym pobrano krew w ramach innego badania, w tym zatwierdzonego przez IRB badania ENT Tumor Bank Study, mogą zostać włączeni do tego badania, nawet jeśli pacjent miał już operację.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia głowy i szyi niezwiązana z obecną chorobą.
  • Wcześniejsza operacja raka głowy i szyi niezwiązana z obecną chorobą.
  • Rozległa, potwierdzona biopsją choroba przerzutowa (stadium choroby IVC) w czasie prezentacji (dozwolone są małe, nieokreślone guzki w płucach lub śródpiersiu)
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli chemioterapię indukcyjną przed rozważeniem zakwalifikowania do udziału w badaniu.
  • Kolejny aktywny nowotwór poza nieczerniakowym rakiem skóry.
  • Historia raka prącia szyjki macicy lub odbytu.
  • Pacjent leczony chirurgicznie, uzupełniającą radioterapią lub chemioterapią poza University of Pennsylvania.
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy 10 lat
  • Historia palenia papierosów przez 10 paczkolat na podstawie udokumentowanej historii i / lub raportu badanego
  • Obecność bocznej leukoplakii lub erytroplakii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Biopróbki będą pobierane w wielu punktach czasowych dla wszystkich uczestników
Inny: Pozyskiwanie tkanki ludzkiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 22313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozyskiwanie tkanki ludzkiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj