P16+ 扁平上皮細胞頭頸部がんの転帰を予測する HPV 血清 DNA レベル
2020年4月9日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
中咽頭の P16+/HPV+ 扁平上皮癌および未知の原発性頭頸部癌における予後マーカーとしての定量的 HPV 血清または血漿 DNA のパイロット的単一施設研究
探索的な方法で、局所領域制御、p16+および//のサブタイプ16および18のHPV E6およびE7 DNAの治療前および治療後の血液DNA検査の予後的有用性、無増悪および無遠隔転移生存を評価する。またはHPV+中咽頭がん患者。
これには、連続変数としての初期の治療前 HPV レベルと二分変数としての初期の治療後 HPV レベルの両方の分析が必要になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された中咽頭の原発がん、p16(+)および/またはHPV(+)で、切除、放射線および/または化学療法による治療が計画されている。
- 中咽頭のサブサイト: 扁桃、舌根、谷間、中咽頭壁、軟口蓋、舌扁桃溝が含まれます。
- 喫煙歴がない、または最小限（</= 10 パック年、文書化された病歴および/または被験者の報告に基づく過去 10 年間の過去 12 か月間の喫煙なし）
- 年齢 18 歳以上
- 被験者はインフォームド・コンセントを与えることができるか、被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を持っています。
- 治療法に関係なく、他の研究への登録は許可されます。
- 他の腫瘍または組織バンク研究への登録は許可されます。
- 治験審査委員会が承認した耳鼻咽喉科腫瘍バンク研究など、別の研究の一環として採血を受けた患者は、たとえその患者がすでに手術を受けていたとしても、この研究に含まれる可能性がある。
除外基準:
- 現在の疾患とは関係のない頭頸部への以前の化学療法または放射線療法。
- 現在の病気とは関係のない頭頸部がんの過去の手術。
- 発症時に生検で証明された広範な転移性疾患（IVC期疾患）（不定の小さな肺結節または縦隔結節は許容される）
- 研究適格性の検討前に導入化学療法を開始した患者。
- 非黒色腫性皮膚がんを除く、別の活動性がん。
- 子宮頸部陰茎がんまたは肛門がんの病歴。
- ペンシルベニア大学外で手術、補助放射線療法、または化学療法による治療を受けた患者。
- 過去 12 か月、10 年間の喫煙歴
- 文書化された病歴および/または被験者の報告に基づく、10箱年の喫煙歴
- 側方広がりの白板症または赤板症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
生体サンプルはすべての参加者に対して複数の時点で取得されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Ahn, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月24日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒト組織の入手の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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Shengjing Hospital完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了