- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01984359
Níveis de DNA sérico de HPV prevendo resultados em câncer de cabeça e pescoço de células escamosas p16+
9 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Um estudo piloto de centro único do DNA quantitativo do soro ou plasma do HPV como um marcador prognóstico em carcinomas escamosos P16+/HPV+ da orofaringe e cânceres primários desconhecidos de cabeça e pescoço
Avaliar de forma exploratória, a utilidade pronóstica para controle locorregional, sobrevida livre de progressão e livre de metástase distante de um teste de DNA sanguíneo pré-terapia e pós-terapia de DNA de HPV E6 e E7 para os subtipos 16 e 18 em p16+ e/ ou pacientes com câncer orofaríngeo HPV+.
Isto implicará a análise do nível de HPV inicial pré-terapia como uma variável contínua e do nível de HPV inicial pós-terapia como uma variável dicotômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer primário de orofaringe comprovado histologicamente, p16(+) e/ou HPV (+), planejado para tratamento com ressecção, radioterapia e/ou quimioterapia.
- Subsítios da orofaringe: incluem tonsila, base da língua, valécula, parede orofaríngea, palato mole, sulco glossotonsilar.
- Nenhum ou mínimo histórico de tabagismo (</= 10 maços-ano, não fumou nos últimos 12 meses nos últimos 10 anos com base na história documentada e/ou relatório do indivíduo)
- Idade 18 anos ou mais
- Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado ou têm um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome dos sujeitos.
- A inscrição em qualquer outro estudo, independentemente da terapia, é permitida.
- A inscrição em qualquer outro estudo de tumor ou banco de tecidos é permitida.
- Os pacientes que tiveram sangue coletado como parte de outro estudo, incluindo o estudo de banco de tumores ENT aprovado pelo IRB, podem ser incluídos neste estudo, mesmo que o paciente já tenha feito cirurgia.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia anterior na cabeça e pescoço não relacionada à doença atual.
- Cirurgia anterior para câncer de cabeça e pescoço não relacionado à doença atual.
- Doença metastática disseminada comprovada por biópsia (estágio da doença da VCI) no momento da apresentação (pequenos nódulos pulmonares indeterminados ou mediastinais são permitidos)
- Pacientes que iniciaram a quimioterapia de indução antes da consideração para elegibilidade do estudo.
- Outro câncer ativo, exceto câncer de pele não melanoma.
- História de câncer cervical peniano ou anal.
- Paciente tratado com cirurgia, radioterapia adjuvante ou quimioterapia fora da Universidade da Pensilvânia.
- Histórico de tabagismo nos últimos 12 meses 10 anos
- História de 10 maços-ano de tabagismo com base na história documentada e/ou relato do sujeito
- Presença de leucoplasia ou eritroplasia lateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
Bioamostras serão obtidas em vários pontos de tempo para todos os participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 22313
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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