HPV-serum-DNA-nivåer som förutsäger utfall i p16+ skivepitelcancer i huvud- och halscancer
9 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En pilotstudie i ett centrum av kvantitativt HPV-serum eller plasma-DNA som en prognostisk markör vid P16+/HPV+ skivepitelcancer i orofarynx och okända primära huvud- och halscancer
För att på ett utforskande sätt bedöma den pronostiska användbarheten för lokoregional kontroll, progressionsfri och fjärrmetastasfri överlevnad av ett blod-DNA-test före terapi och efter terapi av HPV E6 och E7 DNA för subtyperna 16 och 18 i p16+ och/ eller HPV+ orofaryngeal cancerpatienter.
Detta kommer att innebära analys av både den initiala HPV-nivån före behandlingen som en kontinuerlig variabel och den initiala HPV-nivån efter behandlingen som en dikotom variabel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad primär cancer i orofarynx, p16(+) och/eller HPV (+), som planeras för behandling med resektion, strålning och/eller kemoterapi.
- Underställen av orofarynx: inkluderar tonsill, tungbas, vallecula, orofaryngeal vägg, mjuk gom, glossotonsillar sulcus.
- Ingen eller minimal rökhistoria (</= 10 pack-år, ingen rökning under de senaste 12 månaderna senaste 10 åren baserat på dokumenterad historia och/eller ämnesrapport)
- Ålder 18 år eller äldre
- Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke eller har ett acceptabelt surrogat som kan ge samtycke för försökspersonernas räkning.
- Registrering till vilken annan studie som helst, oavsett terapi är tillåten.
- Registrering på någon annan tumör- eller vävnadsbankstudie är tillåten.
- Patienter som har fått blodprov som en del av en annan studie, inklusive den IRB-godkända ÖNH-tumörbanksstudien, kan inkluderas i denna studie även om patienten redan har opererats.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling mot huvud och nacke som inte är relaterad till aktuell sjukdom.
- Tidigare operation för huvud- och halscancer som inte är relaterad till aktuell sjukdom.
- Utbredd, biopsibeprövad metastaserande sjukdom (stadium IVC-sjukdom) vid tidpunkten för presentationen (små obestämda lung- eller mediastinala knölar är tillåtna)
- Patienter som har påbörjat induktionskemoterapi innan övervägande om studieberättigande.
- En annan aktiv cancer utom icke-melanomatös hudcancer.
- Historik av livmoderhalscancer eller analcancer.
- Patient behandlad med kirurgi, adjuvant strålbehandling eller kemoterapi utanför University of Pennsylvania.
- Historik av rökning under de senaste 12 månaderna 10 åren
- Historik av 10 pack-år av cigarettrökning baserat på dokumenterad historia och/eller ämnesrapport
- Förekomst av sidospridningsleukoplaki eller erytroplaki.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Bioprover kommer att erhållas vid flera tidpunkter för alla deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Första postat (Uppskatta)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 22313
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .