Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny HPV sérové ​​DNA předpovídající výsledek u p16+ spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Pilotní, jednocentrová studie kvantitativního HPV séra nebo plazmové DNA jako prognostického markeru u P16+/HPV+ dlaždicových karcinomů orofaryngu a neznámých primárních rakovin hlavy a krku

Pro průzkumné posouzení pronostické užitečnosti pro lokoregionální kontrolu, přežití bez progrese a vzdálených metastáz krevního testu DNA HPV E6 a E7 před terapií a po léčbě pro podtypy 16 a 18 v p16+ a/ nebo HPV+ pacientů s orofaryngeální rakovinou. To bude vyžadovat analýzu jak počáteční úrovně HPV před léčbou jako kontinuální proměnné, tak počáteční úrovně HPV po léčbě jako dichotomické proměnné.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histoloticky prokázaná primární rakovina orofaryngu, p16(+) a/nebo HPV (+), u kterých je plánována léčba resekcí, ozařováním a/nebo chemoterapií.
  • Subsites orofaryngu: zahrnují mandle, spodinu jazyka, vallecula, stěnu orofaryngu, měkké patro, glotonzilární sulcus.
  • Žádné nebo minimální kouření v anamnéze (</= 10 balení za rok, zákaz kouření v posledních 12 měsících za posledních 10 let na základě zdokumentované historie a/nebo zprávy subjektu)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas nebo mají přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektů.
  • Zápis do jakékoli jiné studie bez ohledu na terapii je povolen.
  • Zařazení do jakékoli jiné studie nádoru nebo tkáňového bankovnictví je povoleno.
  • Pacienti, kterým byla odebrána krev v rámci jiné studie, včetně studie ORL Tumor Bank Study schválené IRB, mohou být do této studie zařazeni i v případě, že pacient již operaci podstoupil.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie hlavy a krku nesouvisející se současným onemocněním.
  • Předchozí operace rakoviny hlavy a krku nesouvisející se současným onemocněním.
  • Rozšířené, biopsií prokázané metastatické onemocnění (stadium IVC onemocnění) v době projevu (malé neurčité plicní nebo mediastinální uzliny jsou povoleny)
  • Pacienti, kteří zahájili indukční chemoterapii před zvážením způsobilosti ke studii.
  • Další aktivní rakovina kromě nemelanomatózní rakoviny kůže.
  • Anamnéza cervikálního penisu nebo análního karcinomu.
  • Pacient léčený operací, adjuvantní radiační terapií nebo chemoterapií mimo University of Pennsylvania.
  • Historie kouření za posledních 12 měsíců 10 let
  • Anamnéza 10 balíčkových let kouření cigaret na základě zdokumentované historie a/nebo zprávy subjektu
  • Přítomnost rozšířené leukoplakie nebo erytroplakie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Biovzorky budou odebírány v několika časových bodech pro všechny účastníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získání lidské tkáně

3
Předplatit