- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01984359
Hladiny HPV sérové DNA předpovídající výsledek u p16+ spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
9. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Pilotní, jednocentrová studie kvantitativního HPV séra nebo plazmové DNA jako prognostického markeru u P16+/HPV+ dlaždicových karcinomů orofaryngu a neznámých primárních rakovin hlavy a krku
Pro průzkumné posouzení pronostické užitečnosti pro lokoregionální kontrolu, přežití bez progrese a vzdálených metastáz krevního testu DNA HPV E6 a E7 před terapií a po léčbě pro podtypy 16 a 18 v p16+ a/ nebo HPV+ pacientů s orofaryngeální rakovinou.
To bude vyžadovat analýzu jak počáteční úrovně HPV před léčbou jako kontinuální proměnné, tak počáteční úrovně HPV po léčbě jako dichotomické proměnné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histoloticky prokázaná primární rakovina orofaryngu, p16(+) a/nebo HPV (+), u kterých je plánována léčba resekcí, ozařováním a/nebo chemoterapií.
- Subsites orofaryngu: zahrnují mandle, spodinu jazyka, vallecula, stěnu orofaryngu, měkké patro, glotonzilární sulcus.
- Žádné nebo minimální kouření v anamnéze (</= 10 balení za rok, zákaz kouření v posledních 12 měsících za posledních 10 let na základě zdokumentované historie a/nebo zprávy subjektu)
- Věk 18 let nebo starší
- Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas nebo mají přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektů.
- Zápis do jakékoli jiné studie bez ohledu na terapii je povolen.
- Zařazení do jakékoli jiné studie nádoru nebo tkáňového bankovnictví je povoleno.
- Pacienti, kterým byla odebrána krev v rámci jiné studie, včetně studie ORL Tumor Bank Study schválené IRB, mohou být do této studie zařazeni i v případě, že pacient již operaci podstoupil.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie hlavy a krku nesouvisející se současným onemocněním.
- Předchozí operace rakoviny hlavy a krku nesouvisející se současným onemocněním.
- Rozšířené, biopsií prokázané metastatické onemocnění (stadium IVC onemocnění) v době projevu (malé neurčité plicní nebo mediastinální uzliny jsou povoleny)
- Pacienti, kteří zahájili indukční chemoterapii před zvážením způsobilosti ke studii.
- Další aktivní rakovina kromě nemelanomatózní rakoviny kůže.
- Anamnéza cervikálního penisu nebo análního karcinomu.
- Pacient léčený operací, adjuvantní radiační terapií nebo chemoterapií mimo University of Pennsylvania.
- Historie kouření za posledních 12 měsíců 10 let
- Anamnéza 10 balíčkových let kouření cigaret na základě zdokumentované historie a/nebo zprávy subjektu
- Přítomnost rozšířené leukoplakie nebo erytroplakie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jednoruč
Biovzorky budou odebírány v několika časových bodech pro všechny účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 22313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získání lidské tkáně
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Dokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Aktivní, ne nábor
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAcademy of Nutrition and DieteticsDokončenoObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy