HPV- seerumin DNA-tasot ennustavat p16+ levyepiteelipään ja kaulan syövän tulosta
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Pilotti, yhden keskuksen tutkimus kvantitatiivisesta HPV-seerumista tai plasman DNA:sta prognostisena markkerina suunnielun P16+/HPV+ levyepiteelikarsinoomissa ja tuntemattomissa primaarisissa pään ja kaulan syövissä
Arvioidakseen tutkivalla tavalla HPV E6:n ja E7 DNA:n alatyypeille 16 ja 18 p16+:ssa ja/-suunnassa terapiaa edeltävän ja hoidon jälkeisen veren DNA-testin pronostista käyttökelpoisuutta paikalliseen alueelliseen kontrolliin, etenemisvapaaseen ja etämetastaaseettomuuteen. tai HPV+ suunielun syöpäpotilaat.
Tämä edellyttää sekä alkuperäisen hoitoa edeltävän HPV-tason analysointia jatkuvana muuttujana että alkuperäisen hoidon jälkeisen HPV-tason analysointia dikotomisena muuttujana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu primaarinen suunielun syöpä, p16(+) ja/tai HPV (+), joille on suunniteltu hoitoa resektiolla, sädehoidolla ja/tai kemoterapialla.
- Suunnielun alakohdat: sisältävät nielurisat, kielen tyvesi, vallecula, suunielun seinämä, pehmeä kitalaki, kiiltävä suulake.
- Ei tupakointihistoria tai vähäinen tupakointihistoria (</= 10 pakkausvuotta, tupakoimattomuus viimeisen 12 kuukauden aikana viimeisen 10 vuoden aikana dokumentoidun historian ja/tai aiheraportin perusteella)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittavat pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai heillä on hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavien puolesta.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen terapiasta riippumatta on sallittua.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kasvain- tai kudospankkitutkimukseen on sallittu.
- Potilaat, joilta on otettu verta osana toista tutkimusta, mukaan lukien IRB-hyväksytty ENT-tuumoripankkitutkimus, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, vaikka potilaalle olisi jo tehty leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi pään ja kaulan kemoterapia tai sädehoito, joka ei liity nykyiseen sairauteen.
- Edellinen pään ja kaulan syövän leikkaus, joka ei liity nykyiseen sairauteen.
- Laajalle levinnyt, biopsialla todettu metastaattinen sairaus (vaiheen IVC-sairaus) esiintymishetkellä (pienet määrittelemättömät keuhko- tai välikarsinan kyhmyt ovat sallittuja)
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet induktiokemoterapian ennen tutkimuskelpoisuuden harkitsemista.
- Toinen aktiivinen syöpä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
- Aiempi kohdunkaulan peniksen tai peräaukon syöpä.
- Potilas, jota hoidetaan leikkauksella, adjuvanttisädehoidolla tai kemoterapialla Pennsylvanian yliopiston ulkopuolella.
- Tupakoinnin historia viimeisten 12 kuukauden 10 vuoden aikana
- 10 askin tupakoinnin historia dokumentoidun historian ja/tai aiheraportin perusteella
- Sivulle leviävän leukoplakian tai erytroplakian esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Kaikilta osallistujilta otetaan bionäytteitä useaan ajankohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 22313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmiskudoksen saaminen
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta