两种安得素制剂的比较
2019年5月3日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
一项在健康志愿者中进行的双盲交叉研究，用于比较两种 Androxal 制剂
确定和比较两种制剂 Androxal 的单剂量药代动力学 (PK)
研究概览
详细说明
确定和比较 12.5 mg 和 25 mg Androxal 两种制剂中每一种的单剂量药代动力学 (PK) 给予健康男性志愿者，并确定和比较 12.5 mg 和 25 mg 两种制剂中每一种单剂量的安全性25 mg Androxal 给予健康男性志愿者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、30014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 会说、读和懂英语或西班牙语，并且愿意并能够在开始任何研究程序之前在机构审查委员会 (IRB) 批准的表格上提供书面知情同意书；
- 男性，年龄在18-60岁之间；
- 经研究者评估，筛查体检无明显异常发现；
- 筛选时由研究者确定的正常实验室值（或异常但无临床意义）；
- 受试者愿意在第 1 天和第 6 天就诊时在诊所过夜；
- 必须能够吞服明胶胶囊
排除标准：
- 已知对克罗米芬过敏；
- 调查员认为具有临床意义的异常筛查访视生命体征或临床实验室评估；
- 研究者确定患有显着器官异常或疾病的受试者；
- 研究者确定的任何会干扰研究的医疗状况；
- 细胞色素 P4502D6 (CYP2D6) 代谢慢
- 在研究药物给药前 30 天内参加过研究性药物的临床试验；
- 服用研究药物后 5 天内患急性病；；
- 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果和/或研究者确定的不合作态度的证据；
- 静脉血栓栓塞性疾病史（例如 深静脉血栓形成或肺栓塞）；
- 心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性心力衰竭、室性心律失常或已知的（校正 QT）QTc 间期延长病史；
- 研究场所或申办者的雇员或雇员的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：12.5 毫克 Androxal（配方 A 和 B）
12.5 mg Androxal 制剂 A 和 12.5 mg Androxal 制剂 B，每种制剂的单剂量
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单剂量 12.5 mg Androxal 制剂 A
其他名称：
单剂量的 12.5 mg Androxal 配方 B
其他名称：
|
|
实验性的：25 毫克 Androxal（配方 A 和 B）
25 mg Androxal 制剂 A 和 12.5 mg Androxal 制剂 B，每种制剂的单剂量
|
单剂量 25 mg Androxal 制剂 A
其他名称：
单次剂量的 25 mg Androxal 制剂 B
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
雄激素 Cmax 配方 A
大体时间：24小时
|
确定和比较两种 Androxal 制剂之间的药代动力学参数 Cmax
|
24小时
|
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雄激素 Cmax 配方 B
大体时间：24小时
|
确定和比较 Androxal 两种制剂之间的 PK 参数 Cmax
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月31日
初级完成 (实际的)
2013年12月31日
研究完成 (实际的)
2013年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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