Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden Androxal-formulaation vertailu

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla vertaamaan kahta Androxal-formulaatiota

Kahden Androxal-formulaation yhden annoksen farmakokinetiikan (PK) määrittäminen ja vertailu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrittää ja vertailla terveille miespuolisille vapaaehtoisille annetun Androxal-valmisteen kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) sekä kahdesta 12,5 mg:n ja 25 mg:n formulaatiosta kerta-annoksen turvallisuutta. 25 mg Androxalia annettiin terveille vapaaehtoisille miehille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 30014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhuu, lukee ja ymmärtää englantia tai espanjaa ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymällä lomakkeella ennen opiskelumenettelyjen aloittamista;
  • Mies, 18-60-vuotiaat;
  • Ei merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontafyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvioiden mukaan;
  • Normaalit laboratorioarvot (tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkittävät) seulonnassa tutkijan määrittämänä;
  • Tutkittava on valmis jäämään klinikalle yöksi 1. ja 6. päivän käyntien ajaksi;
  • On kyettävä nielemään gelatiinikapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys Clomidille;
  • Epänormaalit seulontakäynnin elintoiminnot tai kliininen laboratorioarvio, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
  • Kohde, jolla on tutkijan määrittämä merkittävä elinhäiriö tai sairaus;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkijan määrittämää tutkimusta;
  • Hidas sytokromi P4502D6 (CYP2D6) metaboloija
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkityksen kanssa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Akuutti sairaus 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta, kuten tutkija on määrittänyt;
  • Aiempi laskimotromboembolinen sairaus (esim. syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia);
  • Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriö tai tunnettu (korjattu QT) QTc-ajan pidentyminen;
  • Tutkimuspaikan työntekijän tai sponsorin työntekijä tai perheenjäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12,5 mg Androxalia (valmisteet A ja B)
12,5 mg Androxal-formulaatio A ja 12,5 mg Androxal-formulaatio B, yksi annos kutakin formulaatiota
Lääke: 12,5 mg Androxal-formulaatio A
12,5 mg:n kerta-annos Androxal-valmistetta A
Muut nimet:
  • enklomifeenisitraatti
Lääke: 12,5 mg Androxal-formulaatio B
Kerta-annos 12,5 mg Androxal Formulation B
Muut nimet:
  • enklomifeenisitraatti
Kokeellinen: 25 mg Androxalia (valmisteet A ja B)
25 mg Androxal-valmistetta A ja 12,5 mg Androxal-formulaatiota B, yksi annos kutakin formulaatiota
Lääke: 25 mg Androxal-formulaatio A
25 mg:n kerta-annos Androxal-valmistetta A
Muut nimet:
  • enklomifeenisitraatti
Lääke: 25 mg Androxal Formulaatio B
Yksittäinen 25 mg:n Androxal-formulaation B annos
Muut nimet:
  • enklomifeenisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Androxal Cmax -formulaatio A
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kahden Androxal-formulaation farmakokineettisen parametrin Cmax määrittäminen ja vertailu
24 tuntia
Androxal Cmax -formulaatio B
Aikaikkuna: 24 tuntia
PK-parametrin Cmax määrittäminen ja vertailu kahden Androxal-formulaation välillä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZA-110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa