Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou formulací Androxalu

3. května 2019 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Dvojitě zaslepená zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k porovnání dvou formulací Androxalu

Stanovit a porovnat farmakokinetiku (PK) jedné dávky každé ze dvou formulací Androxal

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit a porovnat farmakokinetiku (PK) jedné dávky každé ze dvou formulací 12,5 mg a 25 mg Androxalu podané zdravým mužským dobrovolníkům a určit a porovnat bezpečnost jedné dávky každé ze dvou formulací 12,5 mg a 25 mg Androxalu podaných zdravým mužským dobrovolníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 30014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví, čte a rozumí anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
  • Muž ve věku 18–60 let;
  • Žádné významné abnormální nálezy při screeningovém fyzikálním vyšetření podle hodnocení zkoušejícího;
  • Normální laboratorní hodnoty (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) při screeningu, jak určil zkoušející;
  • Subjekt je ochoten zůstat na klinice přes noc během návštěv 1. a 6. dne;
  • Musí být schopen polykat želatinové tobolky

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Clomid;
  • Abnormální screeningová návštěva vitálních funkcí nebo klinické laboratorní hodnocení považované zkoušejícím za klinicky významné;
  • Subjekt s významnou orgánovou abnormalitou nebo onemocněním, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval studii stanovenou zkoušejícím;
  • Pomalý metabolizátor cytochromu P4502D6 (CYP2D6).
  • Účast v klinické studii s hodnocenou medikací během 30 dnů před podáním studijní medikace;
  • Akutní onemocnění do 5 dnů od podání studijního léku;
  • Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím postoji, jak určí zkoušející;
  • Žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie);
  • Infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris, symptomatické srdeční selhání, ventrikulární dysrytmie nebo známá anamnéza (upraveného QT) prodloužení QTc intervalu;
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance studijního místa nebo Sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12,5 mg Androxal (formulace A a B)
12,5 mg Androxal formulace A a 12,5 mg Androxal formulace B, jedna dávka každé formulace
Lék: 12,5 mg Androxal Formulace A
Jedna dávka 12,5 mg Androxal formulace A
Ostatní jména:
  • enklomifen citrát
Lék: 12,5 mg Androxal Formulace B
Jedna dávka 12,5 mg Androxal Formulace B
Ostatní jména:
  • enklomifen citrát
Experimentální: 25 mg Androxal (formulace A a B)
25 mg Androxal formulace A a 12,5 mg Androxal formulace B, jedna dávka každé formulace
Lék: 25 mg Androxal Formulace A
Jedna dávka 25 mg Androxal formulace A
Ostatní jména:
  • enklomifen citrát
Lék: 25 mg Androxal Formulace B
Jedna dávka 25 mg Androxal formulace B
Ostatní jména:
  • enklomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Androxal Cmax Formulace A
Časové okno: 24 hodin
Stanovit a porovnat farmakokinetický parametr Cmax mezi dvěma formulacemi Androxalu
24 hodin
Androxal Cmax Formulace B
Časové okno: 24 hodin
Stanovit a porovnat PK parametr Cmax mezi dvěma formulacemi Androxalu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12,5 mg Androxal Formulace A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit