Androxal의 두 제형의 비교
2019년 5월 3일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
Androxal의 두 가지 제형을 비교하기 위한 건강한 지원자에 대한 이중 맹검 교차 연구
두 제제 각각의 단일 용량의 약동학(PK)을 결정하고 비교하기 위해 Androxal
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 남성 지원자에게 투여된 Androxal 12.5mg 및 25mg의 두 가지 제형 각각의 단일 용량의 약동학(PK)을 결정 및 비교하고, 12.5mg 및 25mg의 두 제형 각각의 단일 용량의 안전성을 결정 및 비교하기 위해 건강한 남성 지원자에게 안드록살 25mg 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 30014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 18-60세 사이의 남성;
- 연구자가 평가한 스크리닝 신체 검사에서 유의미한 이상 소견이 없음;
- 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 정상 실험실 값(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않음);
- 피험자는 1일차 및 6일차 방문을 위해 하룻밤 동안 병원에 머물 의향이 있습니다.
- 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 클로미드에 대한 알려진 과민성;
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 방문 바이탈 사인 또는 임상 실험실 평가;
- 연구자가 결정한 중대한 장기 이상 또는 질병이 있는 피험자;
- 조사자에 의해 결정된 연구를 방해할 모든 의학적 상태;
- 저속 시토크롬 P4502D6(CYP2D6) 대사제
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여;
- 연구 약물 투여 5일 이내의 급성 질환;
- 피험자가 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과 및/또는 연구자가 결정한 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태;
- 정맥 혈전색전증 병력(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증);
- 심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 심부전, 심실 부정맥의 병력, 또는 알려진 QT 간격 연장(QT 교정) 병력;
- 연구 기관 또는 스폰서의 직원 또는 직원의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 12.5mg 안드록살(제제 A 및 B)
12.5 mg Androxal 제형 A 및 12.5 mg Androxal 제형 B, 각 제형의 단일 용량
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12.5 mg Androxal 제형 A의 단일 용량
다른 이름들:
12.5mg 안드록살 제제 B의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 안드록살 25mg(제제 A 및 B)
25 mg Androxal 제형 A 및 12.5 mg Androxal 제형 B, 각 제형의 단일 용량
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25 mg Androxal 제형 A의 단일 용량
다른 이름들:
25 mg Androxal 제형 B의 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안드록살 Cmax 포뮬레이션 A
기간: 24 시간
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Androxal의 두 제형 사이의 약동학 매개변수 Cmax를 결정하고 비교하기 위해
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24 시간
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안드록살 Cmax 제제 B
기간: 24 시간
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Androxal의 2가지 제형 사이의 PK 매개변수 Cmax를 결정하고 비교하기 위해
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZA-110
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12.5mg 안드록살 제제 A에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.완전한
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Novo Nordisk A/S완전한
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Abdelrahman Mahmoud모병