- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984398
Comparación de dos formulaciones de androxal
3 de mayo de 2019 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Un estudio doble ciego cruzado en voluntarios sanos para comparar dos formulaciones de androxal
Determinar y comparar la farmacocinética (FC) de una dosis única de cada una de las dos formulaciones de Androxal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Determinar y comparar la farmacocinética (FC) de una dosis única de cada una de las dos formulaciones de 12,5 mg y 25 mg de Androxal administradas a voluntarios varones sanos, y determinar y comparar la seguridad de una dosis única de cada una de las dos formulaciones de 12,5 mg y 25 mg 25 mg de Androxal administrados a voluntarios varones sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 30014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla, lee y entiende inglés o español y está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio;
- Hombre, entre las edades de 18-60 años;
- No hay hallazgos anormales significativos en el examen físico de detección según lo evaluado por el investigador;
- Valores de laboratorio normales (o anormales pero no clínicamente significativos) en la selección según lo determine el Investigador;
- El sujeto está dispuesto a permanecer en la clínica durante la noche para las visitas del Día 1 y el Día 6;
- Debe poder tragar cápsulas de gelatina.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a Clomid;
- Signos vitales anormales en la visita de selección o evaluación de laboratorio clínico considerada clínicamente significativa por el Investigador;
- Sujeto con una anormalidad o enfermedad significativa en un órgano según lo determine el Investigador;
- Cualquier condición médica que pudiera interferir con el estudio según lo determine el Investigador;
- Metabolizador lento del citocromo P4502D6 (CYP2D6)
- Participación en un ensayo clínico con medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio;
- Una enfermedad aguda dentro de los 5 días posteriores a la administración del medicamento del estudio;
- Una condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación, según lo determine el Investigador;
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa (p. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar);
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca sintomática, arritmia ventricular o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc (QT corregido);
- Un empleado o familiar de un empleado del sitio de estudio o del Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 12,5 mg de Androxal (formulaciones A y B)
12,5 mg de Androxal formulación A y 12,5 mg de Androxal formulación B, una dosis única de cada formulación
|
Dosis única de 12,5 mg Androxal formulación A
Otros nombres:
Dosis única de 12,5 mg de Androxal Formulación B
Otros nombres:
|
Experimental: 25 mg de Androxal (formulaciones A y B)
25 mg de Androxal formulación A y 12,5 mg de Androxal formulación B, una sola dosis de cada formulación
|
Dosis única de 25 mg Androxal formulación A
Otros nombres:
Dosis única de 25 mg Androxal formulación B
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Androxal Cmax Formulación A
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Determinar y comparar el parámetro farmacocinético Cmax entre dos formulaciones de Androxal
|
24 horas
|
Androxal Cmax Formulación B
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Determinar y comparar el parámetro PK Cmax entre dos formulaciones de Androxal
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- ZA-110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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