Sammenligning af to formuleringer af Androxal

Inklusionskriterier:

• Taler, læser og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en formular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer;
• Mand, mellem 18-60 år;
• Ingen væsentlige unormale fund ved den fysiske screeningsundersøgelse som vurderet af investigator;
• Normale laboratorieværdier (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) ved screening som bestemt af investigator;
• Forsøgspersonen er villig til at blive i klinikken natten over for dag 1 og dag 6 besøg;
• Skal kunne sluge gelatinekapsler

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for Clomid;
• Unormale screeningsbesøg vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurderet som klinisk signifikant af investigator;
• Forsøgsperson med en væsentlig organabnormitet eller sygdom som bestemt af investigator;
• Enhver medicinsk tilstand, der ville interferere med undersøgelsen som bestemt af efterforskeren;
• Langsom metabolisering af cytokrom P4502D6 (CYP2D6).
• Deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgsmedicin inden for 30 dage før administration af studiemedicin;
• En akut sygdom inden for 5 dage efter administration af undersøgelsesmedicin;;
• En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning, som bestemt af efterforskeren;
• Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom (f. dyb venetrombose eller lungeemboli);
• Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvigt, ventrikulær dysrytmi eller kendt historie med (korrigeret QT) QTc-intervalforlængelse;
• En medarbejder eller et familiemedlem til en medarbejder på undersøgelsesstedet eller sponsoren.