Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów Androxalu

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Podwójnie ślepe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników w celu porównania dwóch preparatów Androxalu

Aby określić i porównać farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki każdego z dwóch preparatów Androxal

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu określenia i porównania farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki każdego z dwóch preparatów 12,5 mg i 25 mg produktu Androxal podawanych zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz określenia i porównania bezpieczeństwa pojedynczej dawki każdego z dwóch preparatów 12,5 mg i 25 mg Androxalu podane zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 30014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówi, czyta i rozumie język angielski lub hiszpański oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat;
  • Brak istotnych nieprawidłowych wyników w przesiewowym badaniu przedmiotowym według oceny badacza;
  • Normalne wartości laboratoryjne (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) podczas badania przesiewowego, określone przez Badacza;
  • Pacjent wyraża chęć pozostania w klinice na noc podczas wizyt w Dniu 1 i Dniu 6;
  • Musi być w stanie połykać kapsułki żelatynowe

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na Clomid;
  • Nieprawidłowe parametry życiowe podczas wizyty przesiewowej lub kliniczna ocena laboratoryjna uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
  • Podmiot z istotną nieprawidłowością narządu lub chorobą określoną przez Badacza;
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zakłócić badanie, określony przez Badacza;
  • Powolny metabolizm cytochromu P4502D6 (CYP2D6).
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
  • Ostra choroba w ciągu 5 dni od podania badanego leku;
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowodów świadczących o niechęci do współpracy, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna);
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu lub wydłużenie odstępu QTc (skorygowanego QT) w wywiadzie;
  • Pracownik lub członek rodziny pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12,5 mg Androxalu (preparaty A i B)
12,5 mg preparatu Androxal A i 12,5 mg preparatu Androxal B, pojedyncza dawka każdego preparatu
Lek: 12,5 mg preparatu Androxal A
Pojedyncza dawka 12,5 mg preparatu Androxal A
Inne nazwy:
  • cytrynian enklomifenu
Lek: 12,5 mg preparatu Androxal B
Pojedyncza dawka 12,5 mg preparatu Androxal B
Inne nazwy:
  • cytrynian enklomifenu
Eksperymentalny: 25 mg Androxal (preparaty A i B)
25 mg preparatu Androxal A i 12,5 mg preparatu Androxal B, pojedyncza dawka każdego preparatu
Lek: 25 mg preparatu Androxal A
Pojedyncza dawka 25 mg preparatu Androxal A
Inne nazwy:
  • cytrynian enklomifenu
Lek: 25 mg preparatu Androxal B
Pojedyncza dawka 25 mg preparatu Androxal B
Inne nazwy:
  • cytrynian enklomifenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preparat Androxal Cmax A
Ramy czasowe: 24 godziny
Określenie i porównanie parametru farmakokinetycznego Cmax pomiędzy dwoma preparatami Androxalu
24 godziny
Preparat Androxal Cmax B
Ramy czasowe: 24 godziny
Określenie i porównanie parametru PK Cmax pomiędzy dwoma preparatami Androxalu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 12,5 mg preparatu Androxal A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj