Jämförelse av två formuleringar av Androxal

Inklusionskriterier:

• Talar, läser och förstår engelska eller spanska och är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke på ett formulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) innan studieförfaranden inleds;
• Man, mellan 18-60 år;
• Inga signifikanta onormala fynd vid den fysiska screeningundersökningen som utvärderats av utredaren;
• Normala laboratorievärden (eller onormala men inte kliniskt signifikanta) vid screening som fastställts av utredaren;
• Försökspersonen är villig att stanna kvar på kliniken över natten för besöken dag 1 och dag 6;
• Måste kunna svälja gelatinkapslar

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot Clomid;
• Onormala screeningbesök vitala tecken eller klinisk laboratorieutvärdering som anses vara kliniskt signifikant av utredaren;
• Försöksperson med en signifikant organabnormitet eller sjukdom enligt bestämt av utredaren;
• Alla medicinska tillstånd som skulle störa studien enligt bestämt av utredaren;
• Långsam metaboliserare av cytokrom P4502D6 (CYP2D6).
• Deltagande i en klinisk prövning med prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedel;
• En akut sjukdom inom 5 dagar efter administrering av studiemedicin;;
• Ett mentalt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien och/eller bevis på en icke samarbetsvillig attityd, enligt utredarens bedömning;
• Anamnes med venös tromboembolisk sjukdom (t. djup ventrombos eller lungemboli);
• Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt, ventrikulär dysrytmi eller känd historia av (korrigerad QT) QTc-intervallförlängning;
• En anställd eller familjemedlem till en anställd på studiewebbplatsen eller sponsorn.