- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01984398
Comparaison de deux formulations d'Androxal
3 mai 2019 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
Une étude croisée en double aveugle chez des volontaires sains pour comparer deux formulations d'Androxal
Déterminer et comparer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de chacune des deux formulations Androxal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Déterminer et comparer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de chacune des deux formulations de 12,5 mg et 25 mg d'Androxal administrées à des volontaires sains de sexe masculin, et déterminer et comparer l'innocuité d'une dose unique de chacune des deux formulations de 12,5 mg et 25 mg d'Androxal administré à des volontaires sains de sexe masculin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 30014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Parle, lit et comprend l'anglais ou l'espagnol et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant le lancement de toute procédure d'étude ;
- Homme, entre 18 et 60 ans ;
- Aucun résultat anormal significatif lors de l'examen physique de dépistage tel qu'évalué par l'investigateur ;
- Valeurs de laboratoire normales (ou anormales mais non cliniquement significatives) lors du dépistage telles que déterminées par l'investigateur ;
- Le sujet est prêt à rester à la clinique pendant la nuit pour les visites des jours 1 et 6 ;
- Doit être capable d'avaler des capsules de gélatine
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au Clomid ;
- Signes vitaux de visite de dépistage anormaux ou évaluation de laboratoire clinique considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ;
- Sujet présentant une anomalie ou une maladie organique importante, telle que déterminée par l'investigateur ;
- Toute condition médicale qui interférerait avec l'étude telle que déterminée par l'investigateur ;
- Métaboliseur lent du cytochrome P4502D6 (CYP2D6)
- Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- Une maladie aiguë dans les 5 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ; ;
- Un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude et / ou la preuve d'une attitude non coopérative, telle que déterminée par l'enquêteur ;
- Antécédents de maladie thromboembolique veineuse (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque symptomatique, de dysrythmie ventriculaire ou d'antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc (QT corrigé) ;
- Un employé ou un membre de la famille d'un employé du site d'étude ou du commanditaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 12,5 mg Androxal (formulations A et B)
12,5 mg d'Androxal formulation A et 12,5 mg d'Androxal formulation B, une dose unique de chaque formulation
|
Dose unique de 12,5 mg d'Androxal formulation A
Autres noms:
Dose unique de 12,5 mg d'Androxal Formulation B
Autres noms:
|
Expérimental: 25 mg Androxal (formulations A et B)
25 mg d'Androxal formulation A et 12,5 mg d'Androxal formulation B, une dose unique de chaque formulation
|
Dose unique de 25 mg d'Androxal formulation A
Autres noms:
Dose unique de 25 mg d'Androxal formulation B
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Androxal Cmax Formulation A
Délai: 24 heures
|
Déterminer et comparer le paramètre pharmacocinétique Cmax entre deux formulations d'Androxal
|
24 heures
|
Androxal Cmax Formulation B
Délai: 24 heures
|
Déterminer et comparer le paramètre PK Cmax entre deux formulations d'Androxal
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Anticoagulants
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Agents chélateurs de calcium
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA-110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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