Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee formuleringen van Androxal

3 mei 2019 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een dubbelblind cross-overonderzoek bij gezonde vrijwilligers om twee formuleringen van Androxal te vergelijken

Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis van elk van twee formuleringen Androxal te bepalen en te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het bepalen en vergelijken van de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis van elk van twee formuleringen van 12,5 mg en 25 mg Androxal toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers, en voor het bepalen en vergelijken van de veiligheid van een enkele dosis van elk van twee formuleringen van 12,5 mg en 25 mg Androxal toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 30014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spreekt, leest en begrijpt Engels of Spaans en is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures;
  • Man, tussen de 18 en 60 jaar;
  • Geen significante afwijkende bevindingen bij het screenings lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Normale laboratoriumwaarden (of abnormaal maar niet klinisch significant) bij screening zoals bepaald door de onderzoeker;
  • De proefpersoon is bereid een nacht in de kliniek te blijven voor de bezoeken van dag 1 en dag 6;
  • Moet gelatinecapsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor Clomid;
  • Abnormaal screeningsbezoek vitale functies of klinische laboratoriumevaluatie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
  • Proefpersoon met een significante orgaanafwijking of ziekte zoals bepaald door de Onderzoeker;
  • Elke medische aandoening die het onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Trage cytochroom P4502D6 (CYP2D6) metaboliseerder
  • Deelname aan een klinische studie met onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie;
  • Een acute ziekte binnen 5 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie;
  • Een mentale aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen en/of bewijs van een onwillige houding, zoals bepaald door de Onderzoeker;
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie);
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of bekende voorgeschiedenis van (gecorrigeerde QT) QTc-intervalverlenging;
  • Een medewerker of familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie of de Sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12,5 mg Androxal (formuleringen A en B)
12,5 mg Androxal formulering A en 12,5 mg Androxal formulering B, een enkele dosis van elke formulering
Geneesmiddel: 12,5 mg Androxal-formulering A
Enkelvoudige dosis van 12,5 mg Androxal formulering A
Andere namen:
  • enclomifeencitraat
Geneesmiddel: 12,5 mg Androxal-formulering B
Enkelvoudige dosis van 12,5 mg Androxal formulering B
Andere namen:
  • enclomifeencitraat
Experimenteel: 25 mg Androxal (formuleringen A en B)
25 mg Androxal formulering A en 12,5 mg Androxal formulering B, een enkele dosis van elke formulering
Geneesmiddel: 25 mg Androxal-formulering A
Eenmalige dosis van 25 mg Androxal-formulering A
Andere namen:
  • enclomifeencitraat
Geneesmiddel: 25 mg Androxal-formulering B
Eenmalige dosis van 25 mg Androxal-formulering B
Andere namen:
  • enclomifeencitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Androxal Cmax-formulering A
Tijdsspanne: 24 uur
Om de farmacokinetische parameter Cmax tussen twee formuleringen van Androxal te bepalen en te vergelijken
24 uur
Androxal Cmax-formulering B
Tijdsspanne: 24 uur
Om de PK-parameter Cmax tussen twee formuleringen van Androxal te bepalen en te vergelijken
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZA-110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren