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对缺铁性贫血患者使用 IV（静脉内）铁疗法的观察性研究

2018年1月22日更新者：American Regent, Inc.

本研究的主要目的是比较接受铁羧麦芽糖 (FCM) 的 IDA 受试者与接受蔗糖铁、葡聚糖铁和ferumoxytol。

研究概览

地位

完全的

条件

缺铁性贫血 (IDA)

详细说明

本研究的主要目的是比较接受铁羧麦芽糖 (FCM) 的 IDA 受试者与接受蔗糖铁、葡聚糖铁和ferumoxytol。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

551

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Norristown、Pennsylvania、美国、19403
    - Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受 IDA 治疗的受试者

描述

纳入标准：

IDA 的当前 IV 治疗周期的第一剂必须出现
必须年满 18 岁
必须愿意并能够提供知情同意，包括允许从他们的医疗记录中获取信息。
必须能够阅读和理解英语。

排除标准：

未被诊断患有 IDA 的受试者。
受试者在 30 天内需要一个以上的治疗周期。
接受维持性 IV 铁剂治疗的受试者。
在研究入组前 30 天内接受静脉铁剂治疗的受试者。
在研究前六个月内接受研究性药物治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
羧基麦芽糖铁 (FCM) 剂量水平、治疗选择、输注次数和时间安排均由受试者和受试者的处方医师决定。
蔗糖铁剂量水平、治疗选择、输注次数和时间安排均由受试者和受试者的处方医师自行决定
右旋糖酐铁剂量水平、治疗选择、输注次数和时间安排均由受试者和受试者的处方医师自行决定
铁氧醇剂量水平、治疗选择、输注次数和时间安排均由受试者和受试者的处方医师自行决定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过将单位成本应用于直接在 eCRF（电子病例报告表）上收集的信息，对要评估的受试者进行 IV 铁的现场成本。大体时间：30天观察期	30天观察期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Regent, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月8日

首次发布 (估计)

2013年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月22日

最后验证

2018年1月1日