Megfigyelési tanulmány az IV (intravénás) vasterápia alkalmazásáról vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek körében
2018. január 22. frissítette: American Regent, Inc.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa a vas-karboxi-maltózt (FCM) kapó IDA-ban szenvedő alanyok 30 napos megfigyelési periódusa alatt az IV vas beadásának helyszínei és fizetői közötti összköltséget, összehasonlítva azokkal, akik vas-szacharózt, vas-dextránt és vas-dextránt kapnak. ferumoxitol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa a vas-karboxi-maltózt (FCM) kapó IDA-ban szenvedő alanyok 30 napos megfigyelési periódusa alatt az IV vas beadásának helyszínei és fizetői közötti összköltséget, összehasonlítva azokkal, akik vas-szacharózt, vas-dextránt és vas-dextránt kapnak. ferumoxitol.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
551
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
IDA-kezelésre jelentkező alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Be kell mutatni az IDA jelenlegi intravénás kezelési ciklusának első adagjához
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie
- Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezést adjon, beleértve az egészségügyi feljegyzéseikből származó információk megszerzésének engedélyét.
- Tudnia kell olvasni és érteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél nem diagnosztizáltak IDA-t.
- Egynél több kezelési ciklust igénylő alanyok 30 napon belül.
- Fenntartó IV vasterápiában részesülő alanyok.
- Azok az alanyok, akiket intravénás vassal kezeltek a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző hat hónapban vizsgálati gyógyszert kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vas-karboximaltóz (FCM)
Az adagolási szintek, a kezelés megválasztása, az infúziók száma és ütemezése mind az alany és az alany gyógyszert felíró orvosa belátása szerint.
|
|
Vas szacharóz
Az adagolási szintek, a kezelés megválasztása, az infúziók száma és ütemezése mind az alany és az alany gyógyszert felíró orvosa belátása szerint
|
|
Vas dextrán
Az adagolási szintek, a kezelés megválasztása, az infúziók száma és ütemezése mind az alany és az alany gyógyszert felíró orvosa belátása szerint
|
|
Ferumoxitol
Az adagolási szintek, a kezelés megválasztása, az infúziók száma és ütemezése mind az alany és az alany gyógyszert felíró orvosa belátása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intravénás vas beadásának helyszíni költségeit az eCRF-en (elektronikus esetjelentési űrlapon) közvetlenül gyűjtött információk egységköltségének alkalmazásával kell értékelni.
Időkeret: 30 napos megfigyelési időszak
|
30 napos megfigyelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1VIT13033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .