Observationsundersøgelse af brugen af IV (intravenøs) jernterapi blandt forsøgspersoner med jernmangelanæmi
22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de samlede omkostninger for steder og betalere ved at administrere IV jern over den 30-dages observationsperiode for forsøgspersoner med IDA, som modtager Ferric Carboxymaltose (FCM) i forhold til dem, der modtager jernsaccharose, jerndextran og ferumoxytol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de samlede omkostninger for steder og betalere ved at administrere IV jern over den 30-dages observationsperiode for forsøgspersoner med IDA, som modtager Ferric Carboxymaltose (FCM) i forhold til dem, der modtager jernsaccharose, jerndextran og ferumoxytol.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
551
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der præsenterer for IDA-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal præsenteres for den første dosis af en igangværende cyklus af IV-behandling for IDA
- Skal være over 18 år
- Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke, herunder tilladelse til at indhente oplysninger fra deres journaler.
- Skal kunne læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er diagnosticeret med IDA.
- Personer, der kræver mere end én behandlingscyklus inden for 30 dage.
- Forsøgspersoner, der modtager vedligeholdelses IV-jernbehandling.
- Forsøgspersoner behandlet med IV-jern inden for 30-dages perioden forud for studietilmelding.
- Forsøgspersoner, der modtog forsøgsmedicin i de seks måneder forud for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ferricarboxymaltose (FCM)
Doseringsniveauer, behandlingsvalg, antal og tidsplan for infusioner er alt efter patientens og dens ordinerende læges skøn.
|
|
Jern saccharose
Doseringsniveauer, behandlingsvalg, antal og tidsplan for infusioner er alt efter patientens og den ordinerende læges skøn.
|
|
Jern Dextran
Doseringsniveauer, behandlingsvalg, antal og tidsplan for infusioner er alt efter patientens og den ordinerende læges skøn.
|
|
Ferumoxytol
Doseringsniveauer, behandlingsvalg, antal og tidsplan for infusioner er alt efter patientens og den ordinerende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostninger på stedet ved at administrere IV-jern til emner, der skal vurderes ved at anvende enhedsomkostninger på oplysninger, der er indsamlet direkte på eCRF (elektronisk sagsrapportformular).
Tidsramme: 30 dages observationsperiode
|
30 dages observationsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2013
Først opslået (SKØN)
14. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1VIT13033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .