Estudio observacional sobre el uso de la terapia con hierro IV (intravenoso) entre sujetos con anemia por deficiencia de hierro
22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.
El objetivo principal de este estudio es comparar los costos totales para los sitios y los pagadores de la administración de hierro intravenoso durante el período de observación de 30 días para sujetos con IDA que reciben carboximaltosa férrica (FCM) en relación con aquellos que reciben hierro sacarosa, hierro dextrano y hierro. ferumoxitol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar los costos totales para los sitios y los pagadores de la administración de hierro intravenoso durante el período de observación de 30 días para sujetos con IDA que reciben carboximaltosa férrica (FCM) en relación con aquellos que reciben hierro sacarosa, hierro dextrano y hierro. ferumoxitol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
551
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que se presentan para tratamiento IDA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe presentarse para la primera dosis de un ciclo actual de tratamiento IV para IDA
- Debe ser mayor de 18 años
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado, incluido el permiso para obtener información de sus registros médicos.
- Debe poder leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujetos no diagnosticados con IDA.
- Sujetos que requieren más de un ciclo de tratamiento dentro de los 30 días.
- Sujetos que reciben terapia de hierro IV de mantenimiento.
- Sujetos tratados con hierro intravenoso dentro del período de 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Sujetos que recibieron medicación en investigación en los seis meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Carboximaltosa férrica (FCM)
Los niveles de dosificación, la elección del tratamiento, el número y la programación de las infusiones quedan a discreción del sujeto y del médico que prescribe al sujeto.
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Sacarosa de hierro
Los niveles de dosificación, la elección del tratamiento, el número y la programación de las infusiones quedan a discreción del sujeto y del médico que prescribe al sujeto.
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Hierro dextrano
Los niveles de dosificación, la elección del tratamiento, el número y la programación de las infusiones quedan a discreción del sujeto y del médico que prescribe al sujeto.
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Ferumoxitol
Los niveles de dosificación, la elección del tratamiento, el número y la programación de las infusiones quedan a discreción del sujeto y del médico que prescribe al sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costos del sitio de administración de hierro intravenoso a sujetos que se evaluarán mediante la aplicación de costos unitarios a la información recopilada directamente en el eCRF (Formulario de informe de caso electrónico).
Periodo de tiempo: Período de observación de 30 días
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Período de observación de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT13033
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