Étude observationnelle sur l'utilisation de la thérapie au fer IV (intraveineuse) chez les sujets atteints d'anémie ferriprive
22 janvier 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les coûts totaux pour les sites et les payeurs de l'administration de fer IV au cours de la période d'observation de 30 jours pour les sujets atteints d'IDA qui reçoivent du carboxymaltose ferrique (FCM) par rapport à ceux qui reçoivent du fer saccharose, du fer dextran et ferumoxytol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer les coûts totaux pour les sites et les payeurs de l'administration de fer IV au cours de la période d'observation de 30 jours pour les sujets atteints d'IDA qui reçoivent du carboxymaltose ferrique (FCM) par rapport à ceux qui reçoivent du fer saccharose, du fer dextran et ferumoxytol.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
551
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets se présentant pour un traitement IDA
La description
Critère d'intégration:
- Doit se présenter pour la première dose d'un cycle actuel de traitement IV pour l'IDA
- Doit avoir plus de 18 ans
- Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé, y compris la permission d'obtenir des informations à partir de son dossier médical.
- Doit pouvoir lire et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Sujets non diagnostiqués avec IDA.
- Sujets nécessitant plus d'un cycle de traitement dans les 30 jours.
- Sujets recevant une thérapie de fer IV d'entretien.
- Sujets traités avec du fer IV dans la période de 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Sujets ayant reçu des médicaments expérimentaux au cours des six mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Carboxymaltose ferrique (FCM)
Les niveaux de dosage, le choix du traitement, le nombre et le calendrier des perfusions sont tous à la discrétion du sujet et de son médecin prescripteur.
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Fer Saccharose
Les niveaux de dosage, le choix du traitement, le nombre et le calendrier des perfusions sont tous à la discrétion du sujet et du médecin prescripteur du sujet
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Dextran de fer
Les niveaux de dosage, le choix du traitement, le nombre et le calendrier des perfusions sont tous à la discrétion du sujet et du médecin prescripteur du sujet
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Ferumoxytol
Les niveaux de dosage, le choix du traitement, le nombre et le calendrier des perfusions sont tous à la discrétion du sujet et du médecin prescripteur du sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coûts du site pour l'administration de fer IV aux sujets à évaluer en appliquant les coûts unitaires aux informations recueillies directement sur l'eCRF (formulaire de rapport de cas électronique).
Délai: Période d'observation de 30 jours
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Période d'observation de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VIT13033
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