Observační studie o použití IV (intravenózní) terapie železem mezi subjekty s anémií z nedostatku železa
22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.
Primárním cílem této studie je porovnat celkové náklady na místa a plátce podávání IV železa během 30denního období pozorování u subjektů s IDA, kteří dostávají železitou karboxymaltózu (FCM) ve srovnání s těmi, kteří dostávají železo, sacharózu, železo dextran a ferumoxytol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat celkové náklady na místa a plátce podávání IV železa během 30denního období pozorování u subjektů s IDA, kteří dostávají železitou karboxymaltózu (FCM) ve srovnání s těmi, kteří dostávají železo, sacharózu, železo dextran a ferumoxytol.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
551
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty hlásící se k léčbě IDA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být předložen pro první dávku současného cyklu IV léčby IDA
- Musí být starší 18 let
- Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, včetně povolení získat informace ze své lékařské dokumentace.
- Musí umět číst a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty bez diagnózy IDA.
- Subjekty vyžadující více než jeden léčebný cyklus během 30 dnů.
- Subjekty, které dostávají udržovací IV terapii železem.
- Subjekty léčené IV železem během 30denního období před zařazením do studie.
- Subjekty, které dostávaly zkoumanou medikaci během šesti měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ferric Carboxymaltose (FCM)
Úrovně dávkování, volba léčby, počet a plánování infuzí jsou na uvážení subjektu a předepisujícího lékaře subjektu.
|
|
Sacharóza železa
Úrovně dávkování, volba léčby, počet a plánování infuzí jsou na uvážení subjektu a předepisujícího lékaře subjektu.
|
|
Železný dextran
Úrovně dávkování, volba léčby, počet a plánování infuzí jsou na uvážení subjektu a předepisujícího lékaře subjektu.
|
|
Ferumoxytol
Úrovně dávkování, volba léčby, počet a plánování infuzí jsou na uvážení subjektu a předepisujícího lékaře subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na místo podávání IV železa subjektům, které mají být posouzeny použitím jednotkových nákladů na informace shromážděné přímo na eCRF (elektronický formulář pro hlášení případů).
Časové okno: 30denní období pozorování
|
30denní období pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VIT13033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .