Beobachtungsstudie zur Anwendung der IV (intravenösen) Eisentherapie bei Patienten mit Eisenmangelanämie
22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Gesamtkosten für Stellen und Kostenträger für die intravenöse Verabreichung von Eisen über den 30-tägigen Beobachtungszeitraum für Probanden mit IDA, die Eisencarboxymaltose (FCM) erhalten, im Vergleich zu denen, die Eisensaccharose, Eisendextran und erhalten Ferumoxytol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Gesamtkosten für Stellen und Kostenträger für die intravenöse Verabreichung von Eisen über den 30-tägigen Beobachtungszeitraum für Probanden mit IDA, die Eisencarboxymaltose (FCM) erhalten, im Vergleich zu denen, die Eisensaccharose, Eisendextran und erhalten Ferumoxytol.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
551
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich zur IDA-Behandlung vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss für die erste Dosis eines aktuellen IV-Behandlungszyklus für IDA vorgelegt werden
- Muss über 18 Jahre alt sein
- Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Erlaubnis, Informationen aus ihren Krankenakten zu erhalten.
- Englisch muss gelesen und verstanden werden können.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen keine IDA diagnostiziert wurde.
- Patienten, die mehr als einen Behandlungszyklus innerhalb von 30 Tagen benötigen.
- Patienten, die eine IV-Eisen-Erhaltungstherapie erhalten.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie mit IV-Eisen behandelt wurden.
- Probanden, die in den sechs Monaten vor der Studie Prüfmedikamente erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Eisencarboxymaltose (FCM)
Dosierungsniveaus, Wahl der Behandlung, Anzahl und Zeitplan der Infusionen liegen alle im Ermessen des Probanden und des verschreibenden Arztes des Probanden.
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Eisen Saccharose
Dosierungsniveaus, Wahl der Behandlung, Anzahl und Zeitplan der Infusionen liegen alle im Ermessen des Probanden und des verschreibenden Arztes des Probanden
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Eisendextran
Dosierungsniveaus, Wahl der Behandlung, Anzahl und Zeitplan der Infusionen liegen alle im Ermessen des Probanden und des verschreibenden Arztes des Probanden
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Ferumoxytol
Dosierungsniveaus, Wahl der Behandlung, Anzahl und Zeitplan der Infusionen liegen alle im Ermessen des Probanden und des verschreibenden Arztes des Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosten vor Ort für die Verabreichung von IV-Eisen an zu bewertende Probanden durch Anwendung der Einheitskosten auf Informationen, die direkt im eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) erfasst wurden.
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtungszeitraum
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30 Tage Beobachtungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VIT13033
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