Klinisk prøve på Jernmangelanemi (IDA) - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Jernmangelanemi (IDA)

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de totale kostnadene til steder og betalere for å administrere IV jern over den 30-dagers observasjonsperioden for personer med IDA som mottar Ferric Carboxymaltose (FCM) i forhold til de som mottar jernsukrose, jerndekstran og ferumoksytol.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

551

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
    - Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som presenterer for IDA-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må presenteres for den første dosen av en pågående syklus med IV-behandling for IDA
Må være over 18 år
Må være villig og i stand til å gi informert samtykke, inkludert tillatelse til å innhente opplysninger fra sine journaler.
Må kunne lese og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke er diagnostisert med IDA.
Personer som trenger mer enn én behandlingssyklus innen 30 dager.
Personer som får vedlikeholdsbehandling med IV jern.
Forsøkspersoner behandlet med IV-jern innen 30-dagers perioden før studieregistrering.
Forsøkspersoner som mottok undersøkelsesmedisin i løpet av de seks månedene før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

4

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ferrikarboksymaltose (FCM) Doseringsnivåer, behandlingsvalg, antall og planlegging av infusjoner er alt etter pasientens skjønn og pasientens forskrivende lege.
Jern sukrose Doseringsnivåer, behandlingsvalg, antall og planlegging av infusjoner er alt etter pasientens skjønn og pasientens forskrivende lege.
Jern Dextran Doseringsnivåer, behandlingsvalg, antall og planlegging av infusjoner er alt etter pasientens skjønn og pasientens forskrivende lege.
Ferumoksytol Doseringsnivåer, behandlingsvalg, antall og planlegging av infusjoner er alt etter pasientens skjønn og pasientens forskrivende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Stedskostnader ved å administrere IV-jern til emner som skal vurderes ved å bruke enhetskostnader på informasjon samlet inn direkte på eCRF (elektronisk saksrapportskjema). Tidsramme: 30 dagers observasjonsperiode	30 dagers observasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene