Havaintotutkimus IV (laskimonsisäisen) rautaterapian käytöstä potilailla, joilla on raudanpuuteanemia
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata IV raudan annostelupaikkojen ja maksajien kokonaiskustannuksia 30 päivän tarkkailujakson aikana IDA-potilailla, jotka saavat rautakarboksimaltoosia (FCM) verrattuna niihin, jotka saavat rautasakkaroosia, rautadekstraania ja ferumoksitoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata IV raudan annostelupaikkojen ja maksajien kokonaiskustannuksia 30 päivän tarkkailujakson aikana IDA-potilailla, jotka saavat rautakarboksimaltoosia (FCM) verrattuna niihin, jotka saavat rautasakkaroosia, rautadekstraania ja ferumoksitoli.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
551
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IDA-hoitoa hakevat kohteet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitettävä IDA:n nykyisen IV-hoidon ensimmäisellä annoksella
- On oltava yli 18-vuotias
- Heidän on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien lupa saada tietoja lääketieteellisistä tiedoistaan.
- Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu IDA:ta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden hoitosyklin 30 päivän sisällä.
- Potilaat, jotka saavat IV-ylläpitohoitoa.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin IV-raudalla 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka saivat tutkimuslääkitystä kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Annostustasot, hoidon valinta, infuusioiden lukumäärä ja ajoitus ovat kaikki potilaan ja potilaan lääkkeen määräävän lääkärin harkinnassa.
|
|
Rauta Sakkaroosi
Annostustasot, hoidon valinta, infuusioiden lukumäärä ja ajoitus ovat kaikki potilaan ja potilaan lääkkeen määräävän lääkärin harkinnassa.
|
|
Rautadekstraani
Annostustasot, hoidon valinta, infuusioiden lukumäärä ja ajoitus ovat kaikki potilaan ja potilaan lääkkeen määräävän lääkärin harkinnassa.
|
|
Ferumoksitoli
Annostustasot, hoidon valinta, infuusioiden lukumäärä ja ajoitus ovat kaikki potilaan ja potilaan lääkkeen määräävän lääkärin harkinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonensisäisen raudan antamisesta koehenkilöille aiheutuvat kustannukset on arvioitava soveltamalla yksikkökustannuksia suoraan eCRF:ään (sähköinen tapausraporttilomake) kerättyihin tietoihin.
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailujakso
|
30 päivän tarkkailujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1VIT13033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .