Обсервационное исследование использования внутривенной (внутривенной) терапии железом у субъектов с железодефицитной анемией
22 января 2018 г. обновлено: American Regent, Inc.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить общие затраты на места и плательщиков внутривенного введения железа в течение 30-дневного периода наблюдения для субъектов с ЖДА, которые получают карбоксимальтозу железа (FCM), по сравнению с теми, кто получает сахарозу железа, декстран железа и ферумокситол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить общие затраты на места и плательщиков внутривенного введения железа в течение 30-дневного периода наблюдения для субъектов с ЖДА, которые получают карбоксимальтозу железа (FCM), по сравнению с теми, кто получает сахарозу железа, декстран железа и ферумокситол.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
551
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, обращающиеся за лечением ЖДА
Описание
Критерии включения:
- Должен быть представлен для получения первой дозы текущего цикла внутривенного лечения ЖДА.
- Должен быть старше 18 лет
- Должны быть готовы и способны дать информированное согласие, включая разрешение на получение информации из их медицинских карт.
- Должен уметь читать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Субъекты без диагноза ЖДА.
- Субъекты, которым требуется более одного цикла лечения в течение 30 дней.
- Субъекты, получающие поддерживающую внутривенную терапию препаратами железа.
- Субъекты, получавшие внутривенное введение железа в течение 30-дневного периода до включения в исследование.
- Субъекты, которые получали исследуемое лекарство за шесть месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Карбоксимальтоза железа (FCM)
Уровни дозирования, выбор лечения, количество и график инфузий остаются на усмотрение субъекта и лечащего врача субъекта.
|
|
Железная сахароза
Уровни дозирования, выбор лечения, количество и график инфузий - все на усмотрение субъекта и лечащего врача субъекта.
|
|
Декстран железа
Уровни дозирования, выбор лечения, количество и график инфузий - все на усмотрение субъекта и лечащего врача субъекта.
|
|
Ферумокситол
Уровни дозирования, выбор лечения, количество и график инфузий - все на усмотрение субъекта и лечащего врача субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Затраты сайта на введение внутривенного железа субъектам должны быть оценены путем применения удельных затрат к информации, собранной непосредственно в eCRF (электронная форма отчета о болезни).
Временное ограничение: 30-дневный период наблюдения
|
30-дневный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VIT13033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .