Badanie obserwacyjne dotyczące stosowania IV (dożylnej) terapii żelazem wśród osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Głównym celem tego badania jest porównanie całkowitych kosztów dla miejsc i płatników podawania żelaza IV w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji dla pacjentów z IDA, którzy otrzymują karboksymaltozę żelazową (FCM) w stosunku do tych, którzy otrzymują sacharozę żelaza, dekstran żelaza i ferumoksytol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie całkowitych kosztów dla miejsc i płatników podawania żelaza IV w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji dla pacjentów z IDA, którzy otrzymują karboksymaltozę żelazową (FCM) w stosunku do tych, którzy otrzymują sacharozę żelaza, dekstran żelaza i ferumoksytol.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
551
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zgłaszające się na leczenie IDA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy przedstawić pierwszą dawkę bieżącego cyklu leczenia dożylnego dla IDA
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody, w tym pozwolenia na uzyskanie informacji z ich dokumentacji medycznej.
- Musi umieć czytać i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których nie zdiagnozowano IDA.
- Osoby wymagające więcej niż jednego cyklu leczenia w ciągu 30 dni.
- Osoby otrzymujące podtrzymującą terapię żelazem IV.
- Pacjenci leczeni żelazem dożylnym w okresie 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Poziomy dawkowania, wybór leczenia, liczba i harmonogram infuzji leżą w gestii pacjenta i lekarza przepisującego pacjentowi.
|
|
Sacharoza żelaza
Poziomy dawkowania, wybór leczenia, liczba i harmonogram infuzji leżą w gestii pacjenta i lekarza przepisującego pacjentowi.
|
|
Żelazo dekstran
Poziomy dawkowania, wybór leczenia, liczba i harmonogram infuzji leżą w gestii pacjenta i lekarza przepisującego pacjentowi.
|
|
Ferumoksytol
Poziomy dawkowania, wybór leczenia, liczba i harmonogram infuzji leżą w gestii pacjenta i lekarza przepisującego pacjentowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszty miejscowe podawania żelaza dożylnego pacjentom należy ocenić poprzez zastosowanie kosztów jednostkowych do informacji zebranych bezpośrednio w eCRF (elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku).
Ramy czasowe: 30-dniowy okres obserwacji
|
30-dniowy okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VIT13033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .