基于 DNA 的委内瑞拉马脑炎病毒 DNA 疫苗在健康志愿者中的电穿孔研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18-49 岁（含）之间的健康成年男性或未怀孕、未哺乳的女性
• 筛选前已提供书面知情同意书
• 根据相关病史、实验室评估和进入研究前的临床检查确定，没有临床上显着的健康问题或临床实验室异常
• 可用并能够参与所有研究访问和程序
• 如果性活跃，已知绝经后至少 1 年，或愿意使用有效的避孕方法（例如，避孕药、隔膜、宫颈帽、宫内节育器、避孕套、解剖不育[自己或伴侣]）筛选日期至最后一次注射后至少 6 个月
• 筛选时阴性 VEEV IgG 抗体测试结果（ELISA）

排除标准：

• 先前感染 VEE 病毒或先前参与 VEE 病毒疫苗试验的病史或血清学证据
• 对任何疫苗接种有严重局部或全身反应史或严重过敏反应史
• 吉兰-巴利综合征的历史
• 持续参与另一项临床试验
• 在初次注射前 30 天至第 70 天随访后 60 天内收到或计划收到任何实验性或许可疫苗，但许可的季节性流感疫苗除外。 （总共约 6 个月）
• 在第一次注射前 30 天内到研究日 70 后 60 天内接受或计划接受任何涉及抗原注射的过敏治疗（总共约 6 个月）
• 符合条件的注射部位（左右内侧三角肌区域）的皮肤和皮下组织的皮褶测量值超过 40 毫米的个体
• 在研究者看来，由于身体状况或永久性人体艺术，无法接受在符合条件的注射部位（三角肌区域）观察可能的局部反应的能力的个体
• 任一三角肌区域的皮肤或肌肉中的治疗性或创伤性金属植入物。
• 由研究者根据病史、体格检查、心电图和/或实验室筛选试验确定的急性或慢性、有临床意义的血液学、肺、心血管或肝或肾功能异常
• 怀孕或哺乳期女性，或打算在研究期间怀孕的女性
• 在进入研究前 120 天内服用免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划服用
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括 HIV 感染
• 在进入研究后 6 个月内服用慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物
• 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效药物大于或等于 0.5 mg/kg/天；允许吸入和局部使用类固醇
• 任何慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次热性惊厥
• 筛选后 12 个月内发生晕厥
• 美国精神病学协会在 DSM IV（精神障碍诊断和统计手册 - 第 4 版）中定义的疑似或已知当前酗酒
• 慢性或活动性非法和/或静脉内吸毒史
• 不愿为未来与甲病毒相关的研究储存和使用血液
• 研究者认为会增加个体因参与本研究而产生不良后果的风险的任何其他重要发现