DNS-alapú venezuelai lovak agyvelőgyulladás vírus DNS-oltóanyagának vizsgálata elektroporációval egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18-49 éves (beleértve) a szűrés időpontjában
• A szűrés előtt írásos beleegyezést adtak
• Mentes a klinikailag jelentős egészségügyi problémáktól vagy klinikai laboratóriumi eltérésektől, amelyeket a vonatkozó kórtörténet, laboratóriumi értékelések és klinikai vizsgálat határoz meg a vizsgálatba való belépés előtt
• Minden tanulmányi látogatáson és eljáráson elérhető és részt vehet
• Ha szexuálisan aktív, legalább 1 évvel a menopauza után van, vagy hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. fogamzásgátló tabletta, rekeszizom, méhnyak sapka, méhen belüli eszköz, óvszer, anatómiai sterilitás [önmaga vagy partnere]) a szűrés időpontja az utolsó injekció beadását követő legalább 6 hónapig
• Negatív VEEV IgG antitest teszt eredménye szűréskor (ELISA)

Kizárási kritériumok:

• VEE vírussal való korábbi fertőzés anamnézisében vagy szerológiai bizonyítékaiban, vagy VEE vírus vakcina vizsgálatban való korábbi részvétel
• Bármilyen oltással kapcsolatos súlyos helyi vagy szisztémás reakció a kórelőzményben, vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben
• A Guillain-Barre-szindróma története
• Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
• Bármilyen kísérleti vagy engedélyezett vakcina átvétele vagy tervezett átvétele, kivéve az engedélyezett szezonális influenza elleni vakcinát, az első injekció beadását megelőző 30 naptól a 70. napi követést követő 60 napig. (összesen kb 6 hónapos időszak)
• Bármilyen antigén-injekciót magában foglaló allergiakezelés kézhezvétele vagy tervezett kézhezvétele az első injekciót megelőző 30. napon a 70. vizsgálati napot követő 60. napig (összesen kb. 6 hónapos időszak)
• Olyan személyek, akiknél a bőr és a bőr alatti szövet bőrredő mérete a megfelelő injekciós helyeken (bal és jobb medialis deltoid régió) meghaladja a 40 mm-t
• Azok az egyének, akiknél a lehetséges helyi reakciók megfigyelésének képessége a megfelelő injekciós helyeken (deltoid régió) a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul elhomályosul fizikai állapot vagy állandó testkép miatt
• Terápiás vagy traumás fém implantátum bármelyik deltoid régió bőrébe vagy izomzatába.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG és/vagy laboratóriumi szűrővizsgálat alapján állapított meg
• Terhes vagy szoptató nőstény, vagy olyan nőstény, aki a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való belépés előtti 120 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is
• Krónikus (14 napnál tovább definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
• A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/kg/nap vagy azzal egyenlő mennyiséget jelent; Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek
• Bármilyen krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsrohamokat és az epilepsziát, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot
• Syncopal epizód a szűrést követő 12 hónapon belül
• Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, ahogy azt az Amerikai Pszichiátriai Társaság határozza meg a DSM IV-ben (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 4. kiadás)
• Krónikus vagy aktív tiltott és/vagy intravénás kábítószer-használat az előzmények alapján
• Nem hajlandó engedélyezni a vér tárolását és felhasználását az alfavírussal kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz
• Bármilyen egyéb olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az egyén kedvezőtlen kimenetelű legyen a vizsgálatban való részvételből