Studie eines DNA-basierten venezolanischen Pferde-Enzephalitis-Virus-DNA-Impfstoffs, der durch Elektroporation bei gesunden Freiwilligen verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 49 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen oder Anomalien im klinischen Labor, wie durch entsprechende Anamnese, Laborauswertungen und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt
• Verfügbar und in der Lage, an allen Studienbesuchen und Verfahren teilzunehmen
• Wenn sexuell aktiv, bekanntermaßen mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder bereit, eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. Antibabypille, Diaphragma, Portiokappe, Intrauterinpessar, Kondom, anatomische Sterilität [selbst oder Partner]) anzuwenden das Datum des Screenings bis mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion
• Negatives VEEV-IgG-Antikörpertestergebnis beim Screening (ELISA)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder serologischer Nachweis einer früheren Infektion mit dem VEE-Virus oder vorherige Teilnahme an einer VEE-Virus-Impfstoffstudie
• Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
• Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
• Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines experimentellen oder zugelassenen Impfstoffs, mit Ausnahme eines zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffs, innerhalb des Zeitraums 30 Tage vor der ersten Injektion bis 60 Tage nach der Nachuntersuchung an Tag 70. (~ 6 Monate insgesamt)
• Erhalt oder geplanter Erhalt von Allergiebehandlungen mit Antigeninjektionen innerhalb des Zeitraums 30 Tage vor der ersten Injektion bis 60 Tage nach Studientag 70 (insgesamt ~6 Monate)
• Personen, bei denen ein Hautfaltenmaß des Haut- und Unterhautgewebes für die geeigneten Injektionsstellen (linker und rechter medialer Deltamuskel) 40 mm überschreitet
• Personen, bei denen die Fähigkeit, mögliche lokale Reaktionen an den geeigneten Injektionsstellen (Deltoidregion) zu beobachten, nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund eines körperlichen Zustands oder einer dauerhaften Körperkunst unannehmbar verdeckt ist
• Therapeutisches oder traumatisches Metallimplantat in der Haut oder im Muskel einer der Deltamuskelregionen.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und/oder Labor-Screening-Test festgestellt
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studieneintritt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion
• Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
• Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, größer oder gleich 0,5 mg/kg/Tag; Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt
• Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind
• Synkopale Episode innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch gemäß der Definition der American Psychiatric Association in DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition)
• Chronischer oder aktiver illegaler und/oder intravenöser Drogenkonsum in der Vorgeschichte
• Nicht bereit, die Aufbewahrung und Verwendung von Blut für zukünftige Alphavirus-bezogene Forschung zu gestatten
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet