Tutkimus DNA-pohjaisesta venezuelalaisen hevosen enkefaliittiviruksen DNA-rokotteesta, jota annetaan elektroporaatiolla terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Ichor Medical Systems Incorporated
Vaiheen I, satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan terveille aikuisille lihakseen tai ihonsisäisesti elektroporaatiolla annetun venezuelalaisen hevosen enkefaliitti-DNA-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä
Vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan elektroporaatiolla annetun DNA-pohjaisen Venezuelan hevosen enkefaliittiviruksen (VEEV) rokoteehdokkaan perusturvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 tervettä aikuista vapaaehtoista, iältään 18-49, ja se käsittää intradermaalisen tai lihaksensisäisen annon arvioinnin elektroporaatiolla.
Rokoteehdokkaan anto tapahtuu kahdella DNA-annostasolla (0,5 mg/ml ja 2,0 mg/ml) kutakin antoreittiä kohti.
Elektroporaatio annetaan käyttämällä TriGrid Delivery System -laitteita lihakseen ja ihonsisäiseen antoon.
Toinen ryhmä koehenkilöitä toimii lumelääkekontrollina, joka saa suolaliuosinjektioita elektroporaatiolla.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, ovatko rokoteehdokkaalla tehtävät kliiniset lisätutkimukset ihmisillä perusteltuja, ja jos on, auttaa annoksen ja antoreitin valinnassa tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Accelovance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä 18-49 (mukaan lukien) seulonnan aikaan
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa
- Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia tai kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on määritetty asianmukaisen sairaushistorian, laboratorioarvioinnin ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Saatavilla ja voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin ja toimenpiteisiin
- Jos on seksuaalisesti aktiivinen, tiedetään olevan vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillereitä, kalvoa, kohdunkaulan korkkia, kohdunsisäistä laitetta, kondomia, anatomista steriiliyttä [itse tai kumppani]) alkaen seulontapäivästä vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä pistoksesta
- Negatiivinen VEEV IgG -vasta-ainetesti seulonnassa (ELISA)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai serologiset todisteet aiemmasta VEE-virustartunnasta tai aiemmasta osallistumisesta VEE-virusrokotetutkimukseen
- Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Minkä tahansa kokeellisen tai lisensoidun rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen, lukuun ottamatta lisensoitua kausi-influenssarokottetta, 30 päivää ennen ensimmäistä injektiota ja 60 päivää päivän 70 seurannan jälkeen. (yhteensä noin 6 kuukautta)
- Vastaanotettu tai suunniteltu vastaanottaminen allergiahoidoista, joihin sisältyy antigeeniinjektio 30 päivän aikana ennen ensimmäistä injektiota 60 päivän aikana tutkimuspäivän 70 jälkeen (yhteensä noin 6 kuukauden ajanjakso)
- Henkilöt, joilla ihon ja ihonalaisen kudoksen ihopoimu mittauskelpoisissa pistoskohdissa (vasen ja oikea mediaalinen hartialihasalue) ylittää 40 mm
- Henkilöt, joiden kyky havaita mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi
- Terapeuttinen tai traumaattinen metalli-implantti kumman tahansa hartialihaksen ihoon tai lihakseen.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä hematologinen, keuhkojen, kardiovaskulaarinen tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio
- Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk; Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
- Synkopaalijakso 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, kuten American Psychiatric Association on määritellyt DSM IV:ssä (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. painos)
- Krooninen tai aktiivinen laiton ja/tai suonensisäinen huumeiden käyttö historian perusteella
- Ei halua sallia veren varastointia ja käyttöä tulevaa alfavirukseen liittyvää tutkimusta varten
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, että henkilö saa haitallisen lopputuloksen tähän tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VEEV DNA -rokote 0,5 mg/ml Lihakseen
Venezuelan hevosen enkefaliittiviruksen DNA-rokoteehdokas
|
|
|
Kokeellinen: VEEV DNA Rokote 0,5 mg/ml Intradermaalinen
Venezuelan hevosen enkefaliittiviruksen DNA-rokoteehdokas
|
|
|
Kokeellinen: VEEV DNA -rokote 2,0 mg/ml Lihakseen
Venezuelan hevosen enkefaliittiviruksen DNA-rokoteehdokas
|
|
|
Kokeellinen: VEEV DNA -rokote 2,0 mg/ml Intradermaalinen
Venezuelan hevosen enkefaliittiviruksen DNA-rokoteehdokas
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 0,9 % suolaliuosta
0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien luonne, esiintymistiheys ja vakavuus, jotka liittyvät VEEV DNA -rokoteehdokkaan elektroporaatioon perustuvaan antamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin anti-VEEV-vasta-ainevasteiden esiintymistiheys, suuruus ja kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anti-VEEV-immuunivaste arvioidaan 80 % plakkia vähentävällä neutralointitestillä (PRNT80).
PRNT80-tiitterit >= 1:10 muodostavat vastauksen.
|
12 kuukautta
|
|
Vastaus kyselyyn perustuvaan arvioon akuutin toimenpiteen siedettävyydestä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Välittömästi toimenpiteen antamisen jälkeen koehenkilöt täyttävät Visual Analog Scale (VAS) -pohjaisen kyselylomakkeen toimenpiteen siedettävyyden arvioimiseksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Alfavirusinfektiot
- Togaviridae-infektiot
- Enkefaliitti
- Enkefalomyeliitti, hevoset
- Enkefalomyeliitti, venezuelan hevonen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMS-VEEV-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .