Estudio de una vacuna de ADN del virus de la encefalitis equina venezolana basada en ADN administrada por electroporación en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre adulto sano o mujer no embarazada, no lactante, de 18 a 49 años (inclusive) en el momento de la selección
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección
• Libre de problemas de salud clínicamente significativos o anormalidades de laboratorio clínico, según lo determinado por el historial médico pertinente, las evaluaciones de laboratorio y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Disponible y capaz de participar en todas las visitas y procedimientos del estudio.
• Si es sexualmente activa, se sabe que tiene al menos 1 año de posmenopausia o está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., píldora anticonceptiva, diafragma, capuchón cervical, dispositivo intrauterino, condón, esterilidad anatómica [propia o de la pareja]) de la fecha de la selección hasta al menos 6 meses después de la última inyección
• Resultado negativo de la prueba de anticuerpos IgG VEEV en la selección (ELISA)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia serológica de infección previa con el virus de la EEV o participación previa en un ensayo de vacuna contra el virus de la EEV
• Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré
• Participación en curso en otro ensayo clínico
• Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna experimental o autorizada, a excepción de una vacuna contra la influenza estacional autorizada, dentro del período de 30 días antes de la inyección inicial hasta los 60 días posteriores al día 70 de seguimiento. (~ período de 6 meses en total)
• Recepción o recepción planificada de cualquier tratamiento para la alergia que involucre inyecciones de antígenos dentro del período de 30 días antes de la primera inyección hasta el período de 60 días después del día de estudio 70 (período de ~ 6 meses en total)
• Individuos en quienes la medición de un pliegue cutáneo del tejido cutáneo y subcutáneo para los sitios de inyección elegibles (región deltoidea medial izquierda y derecha) excede los 40 mm
• Individuos en quienes la capacidad de observar posibles reacciones locales en los sitios de inyección elegibles (región deltoidea) está, en opinión del investigador, inaceptablemente oscurecida debido a una condición física o arte corporal permanente
• Implante metálico terapéutico o traumático en la piel o músculo de cualquiera de las regiones deltoideas.
• Anomalía funcional hematológica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma y/o la prueba de detección de laboratorio.
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por VIH
• Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
• Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día; Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excepto una única convulsión febril en la infancia
• Episodio sincopal dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría en el DSM IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición)
• Consumo crónico o activo de drogas ilícitas y/o intravenosas según antecedentes
• No está dispuesto a permitir el almacenamiento y uso de sangre para futuras investigaciones relacionadas con alfavirus
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso por participar en este estudio.