Studie av en DNA-basert venezuelansk hesteencefalittvirus-DNA-vaksine administrert av elektroporasjon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, i alderen 18–49 (inklusive) på tidspunktet for screening
• Har gitt skriftlig informert samtykke før screening
• Fri for klinisk signifikante helseproblemer eller kliniske laboratorieavvik, som bestemt av relevant medisinsk historie, laboratorieevalueringer og klinisk undersøkelse før inntreden i studien
• Tilgjengelig og i stand til å delta for alle studiebesøk og prosedyrer
• Hvis seksuelt aktiv, kjent for å være minst 1 år post-menopausal, eller villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. p-piller, pessar, cervical cap, intrauterin enhet, kondom, anatomisk sterilitet [selv eller partner]) fra datoen for screening inntil minst 6 måneder etter siste injeksjon
• Negativt VEEV IgG-antistofftestresultat ved screening (ELISA)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller serologiske bevis på tidligere infeksjon med VEE-virus eller tidligere deltakelse i en VEE-virusvaksineforsøk
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner
• Historie om Guillain-Barre syndrom
• Pågående deltakelse i en annen klinisk studie
• Mottak eller planlagt mottak av eksperimentell eller lisensiert vaksine, bortsett fra en lisensiert sesonginfluensavaksine, innen perioden 30 dager før første injeksjon til 60 dager etter dag 70-oppfølgingen. (~ 6 måneders periode totalt)
• Mottak eller planlagt mottak av allergibehandlinger som involverer antigeninjeksjoner i perioden 30 dager før den første injeksjonen gjennom perioden 60 dager etter studiedag 70 (~6 måneders periode totalt)
• Personer hvor en hudfoldmåling av det kutane og subkutane vevet for de kvalifiserte injeksjonsstedene (venstre og høyre mediale deltoidregion) overstiger 40 mm
• Personer hvor evnen til å observere mulige lokale reaksjoner på de kvalifiserte injeksjonsstedene (deltoidregionen) er, etter etterforskerens oppfatning, uakseptabelt skjult på grunn av en fysisk tilstand eller permanent kroppskunst
• Terapeutisk eller traumatisk metallimplantat i huden eller muskelen i begge deltoidregionene.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og/eller laboratoriescreeningstest
• Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de 120 dagene før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon
• Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studiestart
• For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, større enn eller lik 0,5 mg/kg/dag; Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt
• Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert anfall og epilepsi, unntatt et enkelt feberanfall som barn
• Synkopal episode innen 12 måneder etter screening
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert av American Psychiatric Association i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition)
• Kronisk eller aktiv ulovlig og/eller intravenøs bruk av narkotika etter historie
• Uvillig til å tillate lagring og bruk av blod for fremtidig alfavirus-relatert forskning
• Ethvert annet signifikant funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for at individet får et negativt resultat av å delta i denne studien